盘点每月首仿获批情况。
2026年第一个月，共计443条受理号过评/视同过评，涉及233个品种，其中首家过评品种15个（含首个规格过评），其中8款为首仿。
1. 依伏卡塞片（1.5）
依伏卡塞片 大概是2026年开年最戏剧性的品种了，1月5日两家企业过评，江西科睿和杭州仟源保灵同一天获批，按照批准文号排序看是杭州仟源保灵为首仿企业。
几天后，仁合益康也顺利过评，仅差不到20天，一个月过评3家。
依伏卡塞片 是一种新型口服拟钙剂，主要用于治疗慢性肾脏病维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症，原研由日本协和麒麟和田边三菱制药公司共同研制，于2024年6月获CDE批准进口，并于2025年3月由中日友好医院开出中国市场首张处方。
这一品种同样是仿制围剿原研的案例，24年6月原研获批，8月首家仿制企业就提交了上市申请，且非常顺利按照预定时间过评，后续还有4家在审批中。
依伏卡塞片 原研24年全球销售额在六千多万美元，国内暂无数据。
2. 盐酸溴己新吸入溶液（1.8）
盐酸溴己新吸入溶液 首仿终于出现了，溴己新这一成分出现在国内用于祛痰可以追溯到八十年代，到现在才有首款吸入用溴己新在国内获批。
合肥国药诺和在完成了3期临床后终于过评上市，原研未上市，目前独家，之后仅江西亿帆在在上市审评流程。
溴己新、氨溴索、乙酰半胱氨酸这三种祛痰成分，吸入用溶液的市场都不小，但是前两者上市都需要完成3期临床，非常坎坷。
吸入用祛痰溶液市场很大，其中 吸入用乙酰半胱氨酸溶液 一年有近30亿销售额，然而此品种竞争已超30家，相比而言 盐酸溴己新吸入溶液，合肥国药诺和还能独家相当一段时间。
3. 阿齐沙坦氨氯地平片（1.22）
阿齐沙坦氨氯地平片 这款复方降血压产品，由上海汇伦斩获首仿，此品种原研未在国内上市，上海汇伦医药目前是独家，江西施美药业已提交上市申请，正在走审评流程。
一般来说能被江西施美看上的高血压药，就不会是差的品种，上海汇伦抢在了江西施美之前，完成BE+3期临床，顺利获批。
上海汇伦布局已久，2023年，此品种原研企业武田制药的专利申请号为CN201080028970.2的授权专利被宣告专利权部分无效，无效宣告请求人正是上海汇伦。
在成功狙击 阿齐沙坦氨氯地平片 专利后，上海汇伦提交仿制上市申请时发的仅是1类专利声明，代表不受武田制药专利限制。
4. 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠（1.26）
注射用磷酸左奥硝唑酯二钠 这一品种，华创合成顺利斩获首仿，在1月也是个大新闻，主要是注射用磷酸左奥硝唑酯二钠是扬子江在新版药品注册分类发布后获批的首个1类化药新药，扬子江从2008年前后开始研发，做了整整10多年，于2019年报产，2021年5月获批。
相较于成功仿制国外品种，国内自己的创新药被仿制就少了许多，出一款当然备受关注。
该品种扬子江上市以来累计销售额已超6亿，扬子江对这一事件应当早有准备，经查磷酸左奥硝唑酯二钠这一成分的晶型和水合物及其制备专利本身就在华创合成手上，扬子江只是被授权企业。
华创合成目前缺少一款能挑大梁的化药品种，这一抗生素就很合适。
5. 碳酸氢钠血滤置换液（4mmol/L钾-1.25mmol/L钙）（1.5）
上海峰林生物又获得一款新成分的CRRT置换液配置，碳酸氢钠血滤置换液（4mmol/L钾-1.25mmol/L钙）。
上海峰林生物专业做CRRT置换液配置，没有其他业务，目前已有4款CRRT置换液配置仿制上市，这一类型药物前景十分广阔，且属于特需产品，竞争存在壁垒。
6. 溴吡斯的明（1.26）
上海医药集团旗下上海上药中西制药研发的 溴吡斯的明口服溶液 获批上市，成为国内该剂型的首仿产品。
国内溴吡斯的明成分市场是被上海医药垄断状态，上海医药及其子公司持有了普通片、缓释片、口服溶液三种，全成分全平台销售额接近1亿。
7. 头孢妥仑匹酯片（1.30）
福安药业在25年11月获得了 头孢托仑匹酯颗粒 的首仿，三个月以后获得了 头孢托仑匹酯片，显然两种剂型是同时布局。
头孢托仑匹是日本明治制果株式会社研制的第3代抗生素，片剂最早在2000年就在国内上市，20年纳入国谈目录后，一年内就破亿，长时间内都是明治独家，直到福安药业打破垄断。
头孢类抗生素 在国内实在是太火热了，能让企业仿制的头孢产品真的不多了。
8. 布瑞哌唑口崩片（1.30）
25年12月，布瑞哌唑片 首仿出现，1月口崩片剂型首仿也出现了，齐鲁制药斩获首仿。
布瑞哌唑成分卷起来速度太快了，布瑞哌唑片一个月内就过评了5家，齐鲁成了唯一一家拥有片和口崩片的企业。
2026-01-26
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