华润双鹤仿制药大丰收！复方醋酸钠林格注射液获批，口服用苯丁酸甘油酯首仿争夺战一触即发

近日，华润双鹤 喜讯连连。

1月26日，华润双鹤申报的3类仿制药 复方醋酸钠林格注射液 获批生产并视同过评；1月20日，华润双鹤提交的4类仿制药 口服用苯丁酸甘油酯 上市申请获CDE正式承办，且该品种目前国内仅有原研获批，属独家品种。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-中国药品审评数据库

斩获超11亿元大品种，市场潜力持续释放

复方醋酸钠林格注射液（钠钾镁钙葡萄糖注射液）为复方制剂，含氯化钠、氯化钾、氯化镁、枸橼酸钠、醋酸钠、葡萄糖酸钙等成分，主要用于循环血量及组织间液减少时细胞外液补充，以及代谢性酸中毒的纠正。据 摩熵医药数据库 显示，该品种在2024年全终端医院市场销售总额超11亿元，2025年前三季度销售额超8亿元，市场潜力持续释放。

从企业竞争格局看，目前，复方醋酸钠林格注射液 在国内已有17家药企拥有该品种生产批文，其中恒瑞医药、人福药业、科伦药业、华润双鹤等16家药企已视同过评，竞争趋于白热化。

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超稀缺儿童救命药，华润双鹤跻身首仿争夺战

口服用苯丁酸甘油酯 是国内唯一覆盖全部6种尿素循环障碍（UCDs）亚型的新一代氮清除剂，适用于无法通过限制蛋白摄入或单纯补充氨基酸控制的UCDs患者长期治疗，包括氨甲酰磷酸合成酶Ⅰ缺乏、鸟氨酸氨甲酰基转移酶缺乏、瓜氨酸血症1型、精氨琥珀酸尿症、精氨酸血症及HHH综合征（高鸟氨酸血症-高氨血症-同型瓜氨酸尿症）。该品种已被纳入《第四批鼓励研发申报儿童药品建议清单》，原研由优先审评通道于2023年6月获批上市。

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在仿制药布局方面，该品种有7家药企提交了上市申请。2025年5月，仁合益康 首家提交 口服用苯丁酸甘油酯 4类仿制上市申请；随后宿州亿帆药业、安徽沃泰生物医药相继加入首仿角逐；2026年华润双鹤联合湖南省湘中制药加入首仿争夺战，首仿之战愈发激烈。

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截至目前，华润双鹤 已有超130款品种获批并过评，其中 米非司酮片、非那雄胺片、枸橼酸咖啡因注射液等16款品种为国内首家过评，显示出其在仿制药领域的深厚积累与先发优势。

参考来源：

[1] CDE/NMPA官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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