2026年9月15日，CDE官网显示，康方生物自主研发的EGFR/Trop2双抗ADC药物AK158D1已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准，开展用于治疗晚期恶性实体瘤的Ⅰ期临床研究。
图源：CDE官网
摩熵医药数据库显示，AK158D1是康方生物第4款进入临床阶段的ADC药物，也是其第2款进入临床的双抗ADC。此前，康方已有AK146D1（Trop2/Nectin4双抗ADC）、AK138D1（HER3 ADC）、AK157D1（B7H3 ADC）等ADC进入临床。
一、靶向EGFR/Trop2，布局双抗ADC
摩熵医药数据库显示，康方生物的AK158D1于2026年7月13日首次提交临床申请，2026年9月15日获批临床。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
EGFR和Trop2均是实体瘤领域的重要靶点，在多种肿瘤中存在表达。
与单靶点ADC相比，双抗ADC通过双特异性抗体同时识别两个靶点，并结合ADC的细胞毒性载荷，进一步拓展肿瘤细胞识别和药物递送的策略。
康方生物此次布局的AK158D1，正是基于EGFR+Trop2双靶点组合进行开发，目标是在双重靶点识别基础上实现更精准的药物递送。
二、第4款ADC进入临床，持续完善管线布局
从管线布局来看，AK158D1获批临床意味着康方生物的ADC产品矩阵进一步扩充。
目前，公司已有4款ADC药物进入临床阶段，覆盖Trop2/Nectin4双抗ADC、HER3 ADC、B7H3 ADC以及EGFR/Trop2双抗ADC，其中双抗ADC达到2款。
图源：摩熵医药-全球药物研发数据库
此次AK158D1进入临床，也意味着康方生物在双抗ADC这一技术方向上的布局进一步加深。
根据公司披露，AK158D1在临床前研究中已显示出一定的抗肿瘤活性。此次获批进入Ⅰ期临床后，其安全性、耐受性以及初步抗肿瘤活性等仍有待临床研究进一步验证。
对于康方生物而言，随着AK158D1等项目陆续进入临床，公司ADC管线也将进入新的临床开发阶段。
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