华北制药他克莫司胶囊获批上市并视同过评！第7家入局，逐鹿超50亿免疫抑制剂市场

1月26日，据中国国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，华北制药提交的 他克莫司胶囊 获批上市，视同过评。目前国内已有7家仿制药企业过评，华北制药是第7家。

截图来源：NMPA

他克莫司胶囊连续4年超50亿，原研占半壁江山

他克莫司胶囊 由 安斯泰来制药 研发，是一款免疫抑制剂，1999年在国内上市。其说明书适应症为预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应，以及治疗其他免疫抑制药物无法控制的移植术后排斥反应。

因具有强效免疫抑制作用，该品种在临床实践中存在广泛超适应症应用，包括系统性红斑狼疮、重症肌无力、干燥综合征、白癜风等自身免疫性疾病，并被多项临床指南列为推荐用药。

市场需求的持续扩张推动其销售规模快速增长。据摩熵医药数据库显示，2021年至2024年，他克莫司胶囊 在国内全终端医院市场连续四年销售额超过50亿元；2024年销售额超52亿元，2025年前三季度，其销售额已达38亿元。

值得注意的是，该品种市场集中度极高。2025年前三季度，原研企业安斯泰来占据约50%市场份额，首家过评的中美华东占据超40%，两者合计占比超九成。其余仿制药企业市场份额较为有限。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-全终端医院销售数据库

国内9家仿制药企业获批上市，7家已过评

目前国内获批的 他克莫司胶囊 仿制药企业共9家，其中7家已通过一致性评价。按过评时间顺序，分别为杭州中美华东制药、海南华益泰康药业、印度必奥康制药（Biocon）、海南合瑞制药、浙江海正药业、广东粤和泽药物及华北制药。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-过评药品汇总数据库

仿制药申报方面，江苏和晨药业、江西远超医药等2家企业以4类仿制药提交的上市申请目前仍处于审评审批阶段。

查数据，找摩熵！图源：摩熵医药-中国药品审评数据库

截至目前，华北制药（含子公司）已有65个品种获批上市并通过一致性评价。其中，注射用阿莫西林钠克拉维酸钾、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠等6个品种为国内首家过评。

参考来源：

[1]NMPA官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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