免疫抑制剂明星品种他克莫司胶囊：仿制药扎堆下的“例外”，缓释常释竞逐国采新局

现如今，仿制药同质化越来越严重，一个品种十几家甚至几十家过评早已见怪不怪，尤其是市场大的品种。

除非是像丁苯酞这类无参比、具独家优势的特殊品种，否则很难避免扎堆，哪怕有专利限制，也挡不住企业提前布局。

但2024年医院端化药销售额排行榜前十中，就有这么个例外品种，即非独家、也无专利限制，原研国内已上市二十多年，过评企业至今却只有5家，仍不满足集采条件。

它就是他克莫司胶囊。

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他克莫司胶囊是一款免疫抑制剂，由安斯泰来制药研发，1999年在国内上市。

值得注意的是，他克莫司胶囊说明书适应症很窄，仅限于治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。

但由于其强大的免疫抑制力，他克莫司胶囊的实际应用很广，存在非常多超适应症情况，包括系统性红斑狼疮治疗，重症肌无力、干燥综合征、白癜风等，他克莫司胶囊都是推荐用药。

因此，随着这类针对免疫系统疾病研究深入，他克莫司胶囊的销量也逐年递增，20-24年已连续5年超50亿，且其中含大量超适应症用药，不纳入医保报销。

然而虽然市场很大，但目前持有他克莫司胶囊文号的企业并不多，仅7家仿制药上市，其中仅五家过评，按过评先后顺序依次为：中美华东、华益泰康、印度必奥康Biocon、海南合瑞以及海正药业。

且目前市场的集中度非常高，基本由原研安斯泰来和首家过评的中美华东两家把持，前者占据50%，后者占据40%，两家相加超九成。

截图来源：摩熵医药数据库

但其实海正才是最早上市的仿制药企业，中美华东落后其几个月，但由于过评较晚，且竞争对手较强势，目前所占市场份额并不高，仅占5%左右。

但值得注意的是，海正已于今年9月末完成过评，且据其公告，海正做这款产品过评花费的金额很大，截至上市已投入超6000万。

这个投入，未来海正势必要加大推广力度，该品种市场格局或许会发生变化。

除上述几家外，目前他克莫司胶囊尚有8家企业正在走一致性评价审评流程，其中包括一家已上市的国药川抗，以及和泽两家子公司，还有三家印度企业。

这个竞争格局还是挺有意思的，还是那句话，小心印度人。

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更有意思的是，他克莫司常释胶囊只过评了5家，而缓释胶囊却已达到了7家。

缓释胶囊率先一步，早于常释胶囊，优先满足下一批国采条件，这个情况还挺少见的。

目前已经过评的七家中，中美华东和和泽子公司江苏和晨都是同时持有常释胶囊和缓释胶囊，而其余几家包括石药、科伦、辰欣等企业都是只做了缓释胶囊。

由此看来，这些企业似乎更看好他克莫司缓释胶囊的竞争力。

与传统的他克莫司速释胶囊相比，他克莫司缓释胶囊可降低体内的峰浓度及血药浓度波动幅度，使血药浓度更平稳，减少患者服药次数，同时开发难度更大，其生物等效标准更为严格。

然而目前缓释胶囊的市场才仅有3亿左右，相比超50亿市场的常释胶囊，不过是零头，且竞争压力更甚，93%以上由原研占据，其他企业基本没有市场。

在这种情况下，缓释胶囊最好的放量机会就是集采。以集采的习惯，他克莫司固体制剂被列入下一次国采的可能性确实极大。

依照目前的评审速度，届时若常释剂型也满足7家，或许会出现他克莫司的常释剂型和缓释剂型同时被集采的情况。

除了口服制剂，他克莫司软膏近些年也风头正盛。该药用于治疗特应性皮炎，且儿童可用，是《中国特应性皮炎诊疗指南（2020版）》推荐的中重度特异质皮炎一线局部治疗药品，目前全终端销售额已接近8亿。

一时间各大企业争相仿制，已经有10家过评，人福、福元、施美、三生等均已过评，当然中美华东也已早早过评，尚有齐鲁等大公司在报产。

目前来看，中美华东对他克莫司各剂型的布局相当全面，其他企业贸然想要入局，不算易事。

附：综合竞争满足7家的产品目录（统计到十月底）（图源：风云药谈）

参考来源：

[1] 企业公告/官方披露

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库

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