德曲妥珠单抗核心数据概览
德曲妥珠单抗资讯动态
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2026.08.17-2026.08.23期间全球创新药研发进展密集：恒瑞、三生制药两款国产新药在华获批上市，阿斯利康、石药/康宁杰瑞等多款产品申报新适应症；迪哲医药EGFR抑制剂拟纳入突破性疗法，西比曼、凡恩世生物产品接连获美国FDA临床许可与快速通道资格，海外多款罕见病新药也迎来获批进展。摩熵医药2026-08-274873AstraZeneca PLC EGFR 沈阳三生制药有限责任公司 -
肺癌治疗迎来重大突破，阿斯利康与第一三共宣布全球首个ADC一线治疗研究成功临床研究8月17日，阿斯利康和第一三共联合宣布Enhertu（德曲妥珠单抗）单药一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的III期DESTINY-Lung04研究取得了高水平的积极结果。 该研究是一项全球性、随机、多中心、开放标签临床试验（n=454）， 评估了Enhertu对比标准治疗 （帕博利珠单抗联合含铂双药化疗） 一线治疗携带HER2外显子19或外显子20突变的不可切除的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的有效性和安全性。 值得一提的是， Enhertu是第一个在III期研究中成功证明单药相较标准治疗作为一线治疗方案能够改善NSCLC患者的PFS的ADC药物。你好张江2026-08-18133HER2 AstraZeneca PLC 非小细胞肺癌
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BIONNOVA医药速闻｜丽山生物斩获三项FDA DMF备案、优赫得新适应症国内获批、第一三共携手信达达成商业化合作......审批动态1. 联邦制药1类创新药UBT48128片获FDA临床许可。 2. 石药集团SYS6037注射液(猴痘mRNA疫苗)在美国获临床试验批准。 3. 齐鲁制药1类新药盐酸阿氟色替片上市申请获受理，直击HR+/HER2-乳腺癌治疗难题。舜登生物2026-08-14109HER2 齐鲁制药有限公司 猴痘
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「德曲妥珠单抗」在中国获批新适应症，针对乳腺癌丨产业新闻审批动态8月12日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，由阿斯利康和第一三共（Daiichi Sankyo）共同开发与商业化的注射用德曲妥珠单抗，经中国国家药品监督管理局（NMPA）批准， 联合帕妥珠单抗适用于一线治疗不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者 。 本次获批是基于DESTINY-Breast09全球3期试验的积极结果，相关数据已在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公布，并随后发表在新英格兰医学杂志（ The New England Journal of Medicine ）。 研究结果显示，对于既往未接受过化疗或HER2靶向治疗、或在被诊断出晚期或转移性疾病前六个月以上接受过靶向HER2的新辅助或辅助疗法的HER2阳性转移性乳腺癌患者， 德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗与THP方案 （包括紫杉类药物［多西他赛或紫杉醇］、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗,该方案作为标准治疗方案已沿用十余年） 相比，可使疾病进展或死亡风险降低44% 。医药观澜2026-08-14148HER2 帕妥珠单抗 德曲妥珠单抗
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阿斯利康/第一三共重磅 ADC 又一新适应证在国内获批审批动态8 月 12 日， 第一三共宣布，其与阿斯利康 合作开发的重磅 ADC 药物「德曲妥珠单抗」 一项新适应症获批上市，适应症为 联合帕妥珠单抗用于不可切除或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌患者的一线治疗 。 德曲妥珠单 抗 （DS-8201） 是一款靶向 HER2 的 ADC 药物，由第一三共开发，并与阿斯利康 在全球范围内共同开发和商业化 。 在国内，德曲妥珠单抗于 2023 年 2 月首次在中国获批，单药治疗既往接受过一种或一种以上抗 HER2 治疗、不可切除或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌。新浪医药2026-08-1392HER2 AstraZeneca PLC 帕妥珠单抗
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第一三共&阿斯利康优赫得在华获批第四项适应证审批动态No.1 / 第一三共&阿斯利康优赫得在华获批第四项适应证。 2026年8月12日，阿斯利康（LSE/STO/NYSE：AZN）与第一三共（TSE:4568）宣布， 优赫得（注射用德曲妥珠单抗） 新适应证在中国获批，联合帕妥珠单抗用于一线治疗不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。 2026年8月13日，艾力斯医药（688578.SH）与ArriVent BioPharma, Inc.（Nasdaq：AVBP）签署战略合作协议，公司获得在中国（包括中国大陆和港澳台）研究、开发、生产、注册以及商业化 抗体偶联药物（ADC）AST12608/ARR-002 的独占许可。GBIHealth2026-08-13103HER2 帕妥珠单抗 德曲妥珠单抗
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德曲妥珠单抗获批新适应症！审批动态主要终点为 经盲态独立中心审查（ BICR ）评估的 PFS 。 结果显示， BICR 评估，德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组的 PFS 为 40.7 个月， THP 组则为 26.9 个月。 在 2025 年中国临床肿瘤学会（ CSCO ）学术年会上公布的中国队列亚组分析结果显示，该研究中国患者人群获益与全球研究结果保持一致，其中德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗组治 疗中国人群的客观缓解率（ ORR ）为 95.5% 。药时代2026-08-1254帕妥珠单抗 德曲妥珠单抗
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优赫得联合帕妥珠单抗在华获批HER2阳性转移性乳腺癌一线治疗，成为十余年来该领域首个获批的创新ADC方案审批动态DESTINY-Breast09 III期试验结果显示，相较THP方案，优赫得 ® 联合帕妥珠单抗可将疾病进展或死亡风险降低44%，中位无进展生存期超过三年 1。 此次获批将优赫得 ® 前移至HER2阳性转移性乳腺癌一线治疗阶段，有望改善患者的长期治疗结局。 本次获批是基于DESTINY-Breast09全球III期试验的积极结果，相关数据已在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公布，并随后发表在新英格兰医学杂志（ The New England Journal of Medicine ）。阿斯利康中国2026-08-1284HER2 帕妥珠单抗 德曲妥珠单抗
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刚刚，第一三共/阿斯利康重磅新药在中国获批新适应症审批动态刚刚，第一三共宣布， 优赫得 ® （注射用德曲妥珠单抗） 新适应症在中国获批，适应症为： 本品联合帕妥珠单抗，适用于一线治疗不可切除或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌患者 。 本次中国国家药品监督管理局（ NMPA ）批准注射用德曲妥珠单抗新适应症的依据来自 DESTINY-Breast09 Ⅲ 期临床试验结果。 在 DESTINY-Breast09 研究中，针对既往未接受过化疗或 HER2 靶向治疗、或在确诊晚期或转移性疾病前接受过新辅助或辅助 HER2 靶向治疗六个月以上的 HER2 阳性转移性乳腺癌患者，相较于 THP （紫杉烷、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗） 方案， 德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗将疾病进展或死亡风险降低了 44% （风险比 HR ： 0.56 ； 95% 置信区间 CI ： 0.44-0.71 ； p药圈头条2026-08-12121HER2 帕妥珠单抗 德曲妥珠单抗
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第一三共/阿斯利康重磅 ADC 又一新适应症在中国获批上市审批动态8 月 12 日， 第一三共宣布，其与阿斯利康 合作开发的重磅 ADC 药物「德曲妥珠单抗」 一项新适应症获批上市 ，适应症为 联合帕妥珠单抗用于不可切除或转移性 HER2 阳性成人乳腺癌患者的一线治疗 。 德曲妥珠单 抗 （DS-8201，商品名： 优赫得®/ Enhertu） 是一款靶向 HER2 的 ADC 药物，由第一三共开发，并与阿斯利康 在全球范围内共同开发和商业化 。 作为 HER2 ADC 领域的代表性药物， 自 2019 年 12 月首次获批以来， 德曲妥珠单 抗 将 HER2 靶向治疗范围逐步扩大，目前已在美国获批 10 项适应症，欧盟 7 项，日本 8 项。丁香园 Insight 数据库2026-08-12118HER2 AstraZeneca PLC 帕妥珠单抗
德曲妥珠单抗关键临床试验信息
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非小细胞肺癌
进行中
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卵巢癌
进行中
Ⅲ期
德曲妥珠单抗同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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德曲妥珠单抗研究报告
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德曲妥珠单抗-数据快讯
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939条
资讯
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0
批文数
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44.95亿元
累计销售额
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50个
适应症
德曲妥珠单抗-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
德曲妥珠单抗作用靶点
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