【CTR20251716】比较德曲妥珠单抗联合贝伐珠单抗与贝伐珠单抗单药治疗作为HER2 表达卵巢癌一线维持治疗的试验

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基本信息

登记号

CTR20251716

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用德曲妥珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用德曲妥珠单抗

首次公示信息日的期

2025-05-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

卵巢癌

试验通俗题目

比较德曲妥珠单抗联合贝伐珠单抗与贝伐珠单抗单药治疗作为HER2 表达卵巢癌一线维持治疗的试验

试验专业题目

一项比较德曲妥珠单抗联合贝伐珠单抗与贝伐珠单抗单药治疗作为HER2 表达卵巢癌一线维持治疗的III 期、开放性、多中心、随机试验（DESTINY-Ovarian01/ ENGOT-ov89/GEICO144-O/GOG-3112/APGOT-OV13）

申办单位信息

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

本试验旨在评估T-DXd 联合贝伐珠单抗与贝伐珠单抗单药治疗作为一线维持治疗在人表皮生长因子受体2（HER2）表达（免疫组化[IHC]3+/2+/1+）晚期高级别上皮性卵巢癌参与者中的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 138 ；国际: 582 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-07-09;2025-05-13

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在HER2 中心检测前，在组织预筛选知情同意书（ICF）上签名并注明日期。在开始任何试验特定的资格认证程序之前，在主ICF 上签名并注明日期。对于入组安全性导入期的参与者，在开始任何试验特定的资格确认程序之前，需要签署安全性导入期ICF 并注明日期。；2.签署ICF 当日年龄≥18 岁的成人参与者。如果同意参加试验的法定年龄大于18岁，则遵循当地法规要求。；3.经组织学确诊为上皮性高级别卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（包括但不限于浆液性癌、子宫内膜样癌、透明细胞癌、癌肉瘤、粘液性癌）；4.新诊断为FIGO III 期或IV 期疾病。；5.根据2016 年ASCO-CAP 胃癌IHC 评分（3+/2+/1+）指南1，通过前瞻性中心检测检出存在HER2 表达。对于参加安全性导入期的参与者，通过本地评估（使用ASCO-CAP 胃癌IHC 评分[IHC 3+/2+/1+]指南）或中心评估（如适用）所获得的HER2 表达结果均可接受。根据本地HER2 IHC 结果入组试验的参与者需要提交病理学报告。；6.可以提供足够的肿瘤组织样本供中心实验室评估HER2。HER2 检测和回顾性HRD 状态确定需要提供肿瘤组织块或足够的组织切片。对于根据本地HER2 IHC 结果入组的安全性导入期参与者，建议提供来自同一标本的肿瘤组织样本进行中心评估。；7.有当地检测的HRD 或乳腺癌基因（BRCA）检测结果。BRCA 野生型参与者应有当地检测的HRD 结果（如适用）。；8.已根据批准的适应症和临床指南接受了贝伐珠单抗联合一线含铂化疗的标准治疗，并且根据标准治疗和研究者的判断，有资格继续接受贝伐珠单抗单药维持治疗。；

排除标准

1.非上皮来源的卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌。；2.根据当地检测已知或疑似存在有害BRCA变异，且患者因此而适合接受PARP抑制剂治疗。；3.参与者根据标准治疗和研究者的判断接受PARP 抑制剂作为维持治疗。需要将参与者不适合接受PARP 抑制剂治疗的原因记录在eCRF 中，如下所示： ● HRD 阴性 ● HRD 阳性，铂类药物治疗后最佳缓解为SD ● HRD 阳性，组织学为非浆液性组织学类型 ● HRD 已检测，但没有结果 ● HRD 阳性，但存在安全性顾虑（具体说明安全性顾虑）。；4.对制剂中的原料药或非活性成分以及其他单克隆抗体有严重超敏反应史。；5.随机化前6 个月内发生过脑血管意外、短暂性脑缺血发作或蛛网膜下腔出血。；6.存在出血倾向或严重凝血障碍（在未接受抗凝治疗的情况下）。；7.随机化前6 个月内，存在出血性疾病、腹部瘘管、胃肠穿孔或活动性胃肠出血史。；8.存在活动性或持续性肠梗阻。；9.存在心肌梗死（随机化前6个月内）、有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏病协会心功能分级II至IV级）病史。筛选时肌钙蛋白水平高于正常值上限（由生产商定义）且无任何心肌梗死相关症状的参与者，应在筛选期间进行心内科会诊以排除心肌梗死。；10.根据筛选时三次重复12导联ECG的平均值，校正的QT间期（QTcF）延长至>480 ms。；11.有需要类固醇治疗的（非感染性）ILD/非感染性肺炎病史，目前患有ILD/非感染性肺炎，或在筛选时存在无法通过影像学检查排除的疑似ILD/非感染性肺炎。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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