【CTR20212974】Patritumab Deruxtecan用于治疗转移性或局部晚期EGFR突变NSCLC受试者

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基本信息

登记号

CTR20212974

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

patritumab deruxtecan

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

patritumab deruxtecan

首次公示信息日的期

2021-11-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

Patritumab Deruxtecan用于治疗转移性或局部晚期EGFR突变NSCLC受试者

试验专业题目

一项Patritumab Deruxtecan（U3-1402）用于既往接受过治疗的转移性或局部晚期EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）受试者的随机开放性2期研究

申办单位信息

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

在患有转移性或局部晚期NSCLC且伴有EGFR突变（外显子19缺失或L858R）激活的受试者中研究patritumab deruxtecan的抗肿瘤活性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 37 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-04-27

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在开始任何研究特定资格认定程序之前，均需签署组织ICF和主ICF并注明日期。；2.≥18岁（如果参加研究的法定同意年龄44大于18岁，则遵循当地法规要求）的男性和女性受试者。；3.不适合接受根治性手术或放射治疗的组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性NSCLC。；4.在接受针对局部晚期或转移性疾病的最近一次治疗方案期间/之后，记录到影像学疾病进展。受试者必须同时具备以下条件： a.既往接受过osimertinib治疗。签署知情同意书时正在接受EGFR TKI的受试者应继续接受EGFR TKI治疗，直到周期1第1日前5日。 b.接受过至少一种含铂化疗方案的全身治疗。；5.有记录显示从肿瘤组织或血液样本中检出EGFR激活突变：外显子19缺失或L858R。；6.根据RECIST v1.1，经BICR确认有至少1个可测量病灶；7.同意并愿意提供足够数量（如实验室手册中的规定）的所需肿瘤组织。所需肿瘤组织可通过以下任意方式提供： a.对至少1个既往未接受过照射且适合进行针芯活检的病灶进行治疗前肿瘤活检或 b.从签署组织同意书前三个月内进行的活检且在最近的癌症治疗期间或之后出现进展后进行的活检中采集的存档肿瘤组织。；8.筛选时东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）为0或1；9.在周期1第1日之前的14日内，基于当地实验室数据确定具有充足的骨髓储备和器官功能；10.如果受试者是育龄女性，筛选时血清妊娠试验必须为阴性，并且愿意从入组开始、在治疗期内以及末剂研究药物给药后7个月内采取高效节育措施。认为月经初潮后至绝经后期（至少12个月无月经期）的女性具有生育能力，除非首剂给药前至少一个月通过手术永久绝育（行子宫切除、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术）或经卵泡刺激素（FSH）检测确认。；11.从筛选开始及整个研究期间，以及最后一次研究药物给药后至少7个月，女性受试者不得捐赠卵子或取卵自用。；12.如为男性，受试者必须手术绝育，或愿意自入组起、治疗期间以及研究药物末次给药后至少4个月内使用高效节育措施；13.从筛选开始及整个研究期间，以及最后一剂研究药物给药后至少4个月，男性受试者不得冷冻或捐献精子。；14.愿意并且能够遵守计划的访视安排、药物给药计划、实验室检查、其他研究程序以及研究限制。；

排除标准

1.存档肿瘤组织或治疗前肿瘤活检中有小细胞或合并小细胞/非小细胞疾病的任何既往或当前组织学或细胞学证据。；2.有任何间质性肺疾病（包括肺纤维化或放射性肺炎）病史，当前患有间质性肺疾病（ILD）或筛选期间影像学检查显示怀疑患有此类疾病。；3.由并发肺部疾病引起的临床上严重的呼吸功能受损（基于研究者的评估），包括但不限于： a 任何基础肺部疾病（例如，研究入组前3个月内发生过肺栓塞、存在重度哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病[COPD]、限制性肺病、胸腔积液）； b. 肺部受累的任何自身免疫、结缔组织或炎性疾病（例如，类风湿性关节炎、干燥综合征、肉瘤病）；或既往行全肺切除术。；4.入组前正在接受剂量>10 mg泼尼松或等效抗炎药剂的长期系统性皮质类固醇治疗或任何形式的免疫抑制疗法。需要使用支气管扩张药、吸入或局部类固醇或局部类固醇注射的受试者可以考虑纳入研究中。；5.有任何软脑膜疾病的证据；6.临床活动性脊髓压迫或脑部转移证据，定义为未经治疗且有症状，或需要使用皮质类固醇或抗惊厥药物治疗以控制相关症状。该研究可能会纳入无症状的（即无神经系统体征或症状，且无需用皮质类固醇或抗惊厥药治疗）、具有临床非活动性或已治疗脑转移的受试者。受试者必须在周期1第1日之前至少2周保持稳定的神经系统状态。；7.周期1第1日之前的洗脱期不足，定义为： a. 全脑放射治疗<14日或立体定向脑放射治疗<7日； b. 既往癌症治疗方案或临床研究中的任何细胞毒性化疗、研究用药物或其他抗癌药物（EGFR TKI除外），<14日或5个半衰期，以较长者为准； c. 除免疫检查点抑制剂之外的单克隆抗体，例如贝伐珠单抗（抗VEGF）和西妥昔单抗（抗EGFR）<28日； d. 免疫检查点抑制剂治疗<21日； e. 大手术（不包括放置血管通路）<28日； f. 超过30%的骨髓放疗或伴有宽野照射<28日或姑息性放疗<14日；或 g. 氯喹/羟氯喹≤14日。；8.既往使用抗-HER3抗体或单药拓扑异构酶I抑制剂治疗。；9.既往接受过包含拓扑异构酶I抑制剂的ADC治疗。；10.既往抗癌治疗毒性未缓解，定义为毒性（脱发除外）未缓解至美国国立癌症研究院不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）第5.0版≤1级或基线水平。对于存在慢性2级毒性的受试者，与申办者医学监查员或指定人员协商后，研究者可酌情决定其是否有资格。；11.入组前3年内有其他活动性恶性肿瘤病史，但以下情况除外： a. 经充分治疗的非黑素瘤皮肤癌； b. 浅表膀胱肿瘤（Ta，Tis，T1）； c. 经充分治疗的子宫颈上皮内癌； d. 低风险、非转移性前列腺癌（Gleason评分<7，接受局部治疗或正在进行积极监测）； e. 其他任何经根治性治疗的原位疾病。；12.周期1第1日之前存在未经控制的或重大心血管疾病，包括： a. 使用Fridericia公式校正的QT间期（QTcF）在女性中延长至> 470 ms，男性延长至> 450 ms； b. 通过ECHO或MUGA扫描发现的左心室射血分数（LVEF）<50%； c. 静息收缩压>180 mmHg或舒张压>110 mmHg； d. 6个月内发生过心肌梗死； e. 28日内存在纽约心脏病协会（NYHA）2-4级充血性心脏衰竭（请参阅第10.3.2节）； f. 6个月内发生过未经控制的心绞痛； g. 需要抗心律失常药治疗的心脏心律不齐。；13.活动性乙型肝炎和/或丙型肝炎感染，例如在周期1第1日的28日内具有病毒感染血清学证据的受试者。 a. 对于既往感染HBV或HBV感染已痊愈的受试者，如果符合以下条件则有资格参与： i. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阴性及乙型肝炎核心抗体(抗-HBc)阳性；或 ii. HBsAg阳性，在无抗病毒治疗的情况下HBV DNA病毒载量≤2000 IU/mL且在评估病毒载量之前的12周内，转氨酶值正常（无肝转移）；或 iii. HBsAg阳性，在无抗病毒治疗的情况下HBV DNA病毒载量≤2000 IU/mL且在病毒载量评价之前的12周内，有肝转移和转氨酶异常的受试者AST/ALT <3 × ULN b. 对于有丙型肝炎感染史的受试者，只有根据当地检测标准得出在未进行抗病毒治疗的情况下病毒载量在过去12周（根据当地产品标签存在持续病毒反应，但不得少于12周，以时间较长者为准）内低于检出水平时才有资格入组。；14.人免疫缺陷病毒（HIV）感染的受试者。；15.有重度或未受控制的疾病，包括活动性出血性疾病或活动性感染、精神病/社会状况、地理因素、药物滥用，或研究者认为会导致受试者不宜参加研究或损害方案依从性的其他因素。无需对慢性疾病进行筛选。；16.对patritumab deruxtecan中的原料药或任何辅料有超敏反应史。；17.妊娠或哺乳或计划在研究期间怀孕的女性。；18.存在研究者认为可能影响受试者安全性、改变研究药物的吸收、分布、代谢或排泄；或混淆研究结果评估的既往或持续的临床相关疾病、医学病症、手术史、体格检查发现或实验室检查结果异常。；19.患有具有临床意义的角膜疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

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研究负责人邮编

510080

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