【CTR20222222】在 EGFR TKI 治疗失败的转移性或局部晚期 EGFRm NSCLC 患者中比较 Patritumab Deruxtecan 与含铂化疗的 3 期研究

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基本信息

登记号

CTR20222222

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

patritumab deruxtecan

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

patritumab deruxtecan

首次公示信息日的期

2022-08-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

在 EGFR TKI 治疗失败的转移性或局部晚期 EGFRm NSCLC 患者中比较 Patritumab Deruxtecan 与含铂化疗的 3 期研究

试验专业题目

HERTHENA–Lung02：一项在表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败的转移性或局部晚期表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）患者中比较Patritumab Deruxtecan 与含铂化疗的随机、开放性、 3 期研究

申办单位信息

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200040

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临床试验信息

试验目的

在携带 EGFR 激活突变（外显子 19 缺失或 L858R）的转移性或局部晚期非鳞状NSCLC 受试者中比较 Patritumab deruxtecan 与含铂化疗的有效性（根据PFS 测定）

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 84 ；国际: 560 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-12-28;2022-08-03

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18 岁的男性或女性受试者（如果参加研究的法定年龄> 18 岁，则遵守当地法规要求）。；2.有组织学或细胞学记录的无法进行根治性手术或放疗的转移性或局部晚期非鳞状NSCLC。；3.有从肿瘤组织或血样中检测到的 EGFR 激活突变的记录：诊断时或之后外显子 19 缺失或 L858R。；4.在转移性或局部晚期疾病背景下接受过 1 线或 2 线获批 EGFR TKI 治疗，必须包括第三代EGFR TKI（即相较野生型EGFR，针对EGFR突变的患者具有更高活性，且克服了对第一代和第二代 EGFR TKI 的获得性耐药；5.如果针对新辅助和/或辅助接受治疗，在末次给药后至少 12 个月进展为转移性或局部晚期疾病的，且随后在转移性或局部晚期疾病背景下给予第三代 EGFR TKI 治疗时或之后发生疾病进展的，可以允许。；6.在转移性或局部晚期疾病背景下既往未接受过任何其他全身治疗（包括化疗、免疫治疗等）（即使与 EGFR TKI 联合给药）。；7.在接受第三代 EGFR TKI 治疗转移性或局部晚期疾病期间或之后记录到影像学疾病进展。；8.根据 RECIST v1.1，研究者评估至少有 1 个可测量病灶。；9.愿意提供肿瘤活检或提供最近获得的肿瘤组织。；10.筛选时东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分为0或1。；11.根据当地实验室数据，在随机化前14天内骨髓储备和器官功能良好血小板计数:在筛选期间血小板评估前14天内≥100000/mm3或≥100×109/L 中性粒细胞绝对计数：在筛选期间中性粒细胞绝对计数前14天内≥1500/mm3或≥1.5×109/L 血红蛋白：在筛选期间血红蛋白评估前14天内≥9.0 g/dL 肌酐清除率：使用Cockcroft-Gault公式或测量的CrCl计算的CrCl≥45 mL/min。天门冬氨酸氨基转移酶/丙氨酸氨基转移酶：AST/ALT≤3×ULN 总胆红素：TBL≤1.5×ULN 血清白蛋白：≥2.5 g/dL 凝血酶原时间或凝血酶原时间-国际标准化比例和活化部分凝血活酶时间/部分凝血活酶时间：≤1.5×ULN，接受香豆素衍生物抗凝剂或其他类似抗凝治疗的受试者除外，其PT-INR必须在研究者认为适当的治疗范围内。；

排除标准

1.存档肿瘤组织或治疗前肿瘤活检或鳞状NSCLC组织学检查显示既往有小细胞或小细胞/非小细胞混合成分的组织学或细胞学证据。；2.有间质性肺疾病（ILD）病史（包括肺纤维化或放射性肺炎）、当前患有 ILD 或在筛选期间通过影像学检查疑似患有此类疾病。；3.并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损（基于研究者评估），包括但不限于以下情况： a. 任何基础肺部疾病、限制性肺疾病或胸腔积液 b. 任何有记录的自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病或既往全肺切除术。；4.随机化前正在接受> 10 mg 泼尼松的长期全身皮质类固醇治疗或等效的抗炎活性药物或任何形式的免疫抑制治疗。；5.有任何软脑膜疾病病史或当前软脑膜疾病证据。；6.有临床活动性脊髓压迫或脑转移的证据，定义为有症状且未经治疗，或需要皮质类固醇或抗惊厥药治疗以控制相关症状的。；7.既往接受过以下治疗：含有拓扑异构酶 I 化疗药物在内的抗体偶联药物（ADC）。人表皮生长因子受体 3（HER3）抗体。以及转移性/局部晚期疾病背景下的任何全身治疗（EGFR TKI 除外），包括化疗或与EGFR TKI 联合的任何其他全身治疗。；8.在随机化前 3 年内有其他活动性恶性肿瘤史，充分切除的非黑色素瘤皮肤癌。充分治疗的宫颈上皮内癌。以及任何其他已治愈的原位癌。；9.随机化前伴随未能控制的或重大心血管疾病；10.有活动性乙型肝炎和/或丙型肝炎感染，例如在随机化前 28 天内有活动性病毒感染的血清学证据。；11.已知存在控制不佳的HIV感染。；12.具有临床意义的角膜疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

510080

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