【CTR20254013】在HR+/HER2-不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌（mBC）中比较HER3-DXd与TPC

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基本信息

登记号

CTR20254013

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用MK-1022

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用MK-1022

首次公示信息日的期

2025-10-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌

试验通俗题目

在HR+/HER2-不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌（mBC）中比较HER3-DXd与TPC

试验专业题目

一项在激素受体阳性、HER2阴性、不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌中评估Patritumab Deruxtecan单药治疗对比医生选择的治疗的开放标签、随机、III期研究（HERTHENA-Breast04）

申办单位信息

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联系人邮编

200233

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临床试验信息

试验目的

在HR+/HER2-不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌中，比较Patritumab Deruxtecan（HER3-DXd）与医生选择的治疗的有效性、安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 127 ；国际: 1000 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-01-28;2025-08-18

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.诊断为HR+/HER2-浸润性乳腺癌，即不适合接受根治性切除（本文中称为不可切除）的局部晚期疾病，或无法进行根治性治疗的转移性疾病。；2.需提供中心实验室确认的自最近一线治疗期间或之后，在远处转移部位获得的活检样本的HR+和HER2-结果以及可评估的HER3结果（另有规定的除外）。；3.受试者必须在既往CDK4/6抑制剂 +内分泌治疗期间出现疾病进展或复发，符合以下任一情况：在接受CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗作为不可切除的局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌的1线治疗期间，出现影像学疾病进展（由研究者评估）。CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗必须是疾病晚期阶段的唯一一线治疗，或在接受内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂辅助治疗期间，或在末次CDK4/6抑制剂（辅助阶段）给药后24个月内出现疾病复发，由研究者通过影像学评估确认和/或活检组织学确认。；4.根据当地研究中心研究者/影像科医师按照RECIST 1.1的评估，存在可测量病灶。；5.有HIV感染的受试者必须在ART治疗后HIV得到良好控制。；6.随机分组前7天内ECOG体能状态为0或1分。；

排除标准

1.患有适合根治性治疗的乳腺癌。；2.经研究者确定，在疾病晚期仍可接受额外的内分泌为基础的治疗。；3.已知携带BRCA基因胚系突变（有害或疑似有害），并且PARP抑制剂是一种潜在的治疗选择（即，可及且无医学禁忌症）。；4.当前存在内脏危象或有即将发生内脏危象的风险，已经或可能导致急性器官损害和/或其他危及生命的并发症。；5.存在以下任一情况：？静息时脉搏血氧定量的读数＜92%，或？需要间歇的吸氧，或？需要长期吸氧。；6.患有未控制的重大心血管疾病或脑血管疾病。；7.有≥2级周围神经病变。；8.存在具有临床意义的角膜疾病。；9.针对不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌（mBC），接受过化疗。；10.既往接受过抗HER3抗体和/或含拓扑异构酶I抑制剂的ADC（例如，T-DXd）或任何其他拓扑异构酶I抑制剂治疗。；11.在随机分组前4周（或5个半衰期，以较短者为准）内接受过系统性抗肿瘤治疗。注：既往接受过内分泌联合CDK4/6抑制剂治疗的受试者，只要距末次给药至少2周，就可参与本研究。；12.在研究干预首次给药前14天内接受过针对非CNS疾病的放疗，或因放疗相关毒性需要皮质类固醇治疗。；13.诊断为免疫缺陷性疾病或正在接受长期全身类固醇治疗。；14.已知患有正在进展或在过去3年内需要积极治疗的其他恶性肿瘤。；15.有需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症/间质性肺疾病（ILD）史，或当前患有肺部炎症/间质性肺疾病，或筛选时无法通过影像学检查排除的疑似ILD/肺部炎症。；16.对HER3-DXd和/或其任何辅料有重度超敏反应（≥3级）。；17.对所有可及TPC和/或其任何辅料有重度超敏反应（≥3级）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院;江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100020;210036

联系人通讯地址