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【CTR20255271】JSKN016联合D-0502在局部晚期或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者中的多中心、开放标签、Ib/II期随机对照临床研究

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基本信息

登记号

CTR20255271

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

JSKN-016注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

JSKN-016注射液

首次公示信息日的期

2026-01-04

临床申请受理号

CXSL2500836

靶点

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适应症

局部晚期或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者

试验通俗题目

JSKN016联合D-0502在局部晚期或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者中的多中心、开放标签、Ib/II期随机对照临床研究

试验专业题目

JSKN016联合D-0502在局部晚期或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者中的多中心、开放标签、Ib/II期随机对照临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

215127

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：1）评价JSKN016联合D-0502在局部晚期或转移性HR阳性、HER2阴性（HR+/HER2-）乳腺癌受试者中的安全性、耐受性及剂量限制性毒性；2)初步评价JSKN016联合D-0502在局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌受试者中的抗肿瘤活性。；次要目的：1）进一步评估JSKN016联合D-0502的抗肿瘤活性；2)评估JSKN016联合D-0502的总体安全性和耐受性；3)评估D-0502、JSKN016的药代动力学（PK）特征；4)评估JSKN016的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者能够理解并自愿签署知情同意书；2.受试者签署知情同意书当天≥18周岁，男女不限。；3.经组织学和/或细胞学确诊的、不适合根治性治疗的局部晚期或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌。；4.按 RECIST v1.1标准，基线至少有一个非颅内可测量病灶。；5.ECOG 体能状态0-1分；预计生存期 ≥3个月。；6.既往治疗符合方案要求。；7.同意入组前采集外周血；同意提供肿瘤组织。；8.具有足够的器官和骨髓功能。；9.左室射血分数（LVEF）≥50%。；10.女性受试者需为绝经后状态，或为未绝经状态但同意并能够接受卵巢功能抑制（OFS）治疗。；11.具有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者同意自签署知情同意书开始采用高效避孕措施直至末次给药后24周。具有生育能力的女性受试者在随机化前7天内血清妊娠试验必须为阴性。；12.受试者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、检查、治疗安排和其他研究相关流程。；

排除标准

1.存在活动性中枢神经系统转移。；2.随机化前已就既往治疗充分洗脱。；3.随机前14天内接受过局部姑息性治疗；4.随机前28天内接受过重大手术治疗，或预计在研究期间需进行重大手术。；5.有明显胃肠道异常临床表现；6.未受控制的且需反复引流（干预后2周内复发）的中到大量胸腔/心包/腹腔积液，或恶液质。；7.既往接受过拓扑异构酶I抑制剂类载荷的抗体偶联药物（ADC）的治疗。；8.当前有需系统性激素治疗的间质性肺病/非感染性肺炎（ILD/pneumonitis），或基线影像学提示活动性间质性肺病/非感染性肺炎。；9.随机前5年内合并其他恶性肿瘤。；10.患有未经控制的合并症。；11.既往抗肿瘤治疗相关毒性未恢复至CTCAE≤1级。；12.既往异基因造血干细胞或实体器官移植。；13.对研究药物或其任何成分有严重过敏/超敏反应史。；14.妊娠或哺乳期。；15.在随机前7天内接受过CYP3A4强效抑制剂或诱导剂。；16.研究者认为影响研究安全性或依从性的其他情况（如严重精神疾患、药物/酒精滥用等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200120

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