【ChiCTR2500110741】评估JSKN022在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学以及抗肿瘤活性的I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110741

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-20

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

评估JSKN022在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学以及抗肿瘤活性的I期临床研究

试验专业题目

评估JSKN022在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学以及抗肿瘤活性的I期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的 • 评估JSKN022在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性； • 确定JSKN022的最大耐受剂量（MTD）和/或推荐II期剂量（RP2D）。次要研究目的 • 评估JSKN022的抗肿瘤活性； • 评估JSKN022的药代动力学（PK）特征； • 评估JSKN022的免疫原性。探索性研究目的 • 探索JSKN022的药效学（PD）特性； • 探索肿瘤组织生物标志物（存档或新鲜活检标本）和临床疗效的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

江苏康宁杰瑞生物制药有限公司

试验范围

目标入组人数

65;160

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-20

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参与并签署知情同意书。 2.年龄≥18周岁，男女不限。 3.东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分为0或1分。 4.预期生存期≥3个月。 5.经组织学和/或细胞学确诊的晚期不可切除或转移性上皮来源恶性实体瘤患者，且既往接受标准治疗失败（疾病进展）、标准治疗无法耐受或标准治疗不可及。 6.根据RECIST 1.1标准，基线至少有一个颅外可测量病灶。7.有良好的器官功能。 8．同意提供最近存档或新鲜的肿瘤组织样本。 9.目前无生育计划，且在试验期间同意避孕。 10.具有生育能力的女性受试者在首次用药前7天内血清/尿妊娠试验必须为阴性 11.受试者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究相关流程。 12.足够的前线治疗的药物洗脱期。；

排除标准

1.入组前5年内合并其他恶性肿瘤，不排除通过局部治疗，其他肿瘤已治愈的受试者，例如已治愈的皮肤鳞癌、基底细胞癌、非基层浸润性膀胱癌、原位前列腺/宫颈/乳腺癌。 2.存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫、软脑膜转移，或癌性脑膜炎病史症状；存在活动性脑转移。 3.筛选期影像学显示肿瘤侵犯、压迫或发生于周围重要脏器（如心脏及心包、气管、食管、上腔静脉等）或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险。 4.存在由肺部疾病并发引起的临床严重呼吸损害。首次给药前已就既往治疗有充分洗脱。 5.存在间质性肺病或非感染性肺炎的相关风险因素。 6.存在心脑血管疾病或者心脑血管风险因素。 7.有明显临床表现的胃肠道异常。 8.在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病. 9.存在有临床症状或需要反复引流的中至大量浆膜腔积液 10.患有未经控制的感染； 11．需要持续、系统的糖皮质激素或免疫抑制剂治疗。 12.首次用药前28天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗。 13..既往接受过含拓扑异构酶I抑制剂（TOPIi）的抗体偶联药物（ADC）。允许接受过拓扑异构酶I抑制剂化疗的患者入组； 14.既往曾在免疫治疗中出现≥ 3级的免疫相关不良事件。 15. 既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至方案规定的水平。 16.已知对研究药物的任何成分过敏，既往对其他抗体类药品有严重过敏反应病史。 17.怀孕和/或哺乳期女性。 18.其他研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况。 19.患有非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或肿瘤继发的疾病或症状，并可导致较高医学风险和/或生存期评价的不确定性，如肿瘤类白血病反应（白细胞计数＞20×109/L）、恶液质表现等。 20. 既往或当前存在任何其他疾病、治疗、实验室检查异常，研究者认为可能会混淆研究结果，影响患者全程参与研究，或参与研究可能不符合患者的最佳利益。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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