【CTR20262991】一项在KRAS G12D突变非小细胞肺癌患者中比较Setidegrasib（ASP3082）与多西他赛的研究

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基本信息

登记号

CTR20262991

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

ASP-3082注射液

药物类型

化学药

规范名称

ASP-3082注射液

首次公示信息日的期

2026-08-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

KRAS G12D突变非小细胞肺癌

试验通俗题目

一项在KRAS G12D突变非小细胞肺癌患者中比较Setidegrasib（ASP3082）与多西他赛的研究

试验专业题目

一项在KRAS G12D突变的局部晚期（不可切除）或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）且经含铂化疗及免疫检查点抑制剂（CPI）治疗后进展的参与者中比较Setidegrasib（ASP3082）与多西他赛的随机、开放标签、3期研究

申办单位信息

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联系人邮编

100022

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临床试验信息

试验目的

主要目的： ● 比较setidegrasib组与多西他赛组参与者的PFS ● 比较setidegrasib组与多西他赛组参与者的OS 关键次要目的： ● 比较NSCLC症状恶化时间（TDLCS），包括咳嗽、胸痛和呼吸困难 ● 比较至总体健康状况/生活质量恶化时间（TWGQ）次要目的： ● 比较setidegrasib组与多西他赛组参与者的ORR ● 评估setidegrasib组与多西他赛组参与者的抗肿瘤作用 ● 评估setidegrasib组与多西他赛组参与者的安全性和耐受性 ● 评价setidegrasib及其代谢物（如适用）的PK ● 评价EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-LC13、EQ-5D-5L VAS、PRO-CTCAE、FACT-GP5、PGIS和PGIC中生活质量、功能和症状的影响

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 53 ；国际: 356 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者在签署知情同意书（部分和/或主ICF，以首次签署为准）时年龄≥18岁。；2.参与者经组织学证实为局部晚期（不可切除）或转移性NSCLC，且基于当地或中心检测结果证实存在KRAS G12D突变。；3.参与者必须在局部晚期（不可切除）或转移性阶段，接受含铂化疗（包括但不限于铂类药物联合培美曲塞、紫杉醇、依托泊苷或吉西他滨）联合抗PD-1/PD-L1抗体治疗或含铂化疗及抗PD-1/PD-L1抗体（顺序不限）治疗期间或之后发生疾病进展或复发（如参与者在一线治疗中接受抗PD-1/抗PD-L1抗体或含铂化疗，可在二线接受含铂化疗联合抗PD-1/PD-L1抗体治疗）。；4.女性参与者： ● 未妊娠，且至少符合以下一项条件：a. 不具有生育能力的女性；b. 有生育能力的女性筛选期尿液或血清妊娠试验阴性，并同意自知情同意起至setidegrasib末次给药后≥6个月或多西他赛末次给药后≥2个月（如适用），遵守避孕指南。 ● 自筛选开始至整个研究期间及setidegrasib末次给药后≥6个月或多西他赛末次给药后≥2个月（如适用）不得母乳喂养或哺乳。（注：因多西他赛在人乳中排泄情况尚不明确，本要求严于部分多西他赛产品信息/标签内容。） ● 自首次接受研究干预给药开始至整个研究期间及setidegrasib末次给药后≥6个月或多西他赛末次给药后≥2个月（如适用）不得捐献卵子。；5.男性参与者： ● 必须同意在整个治疗期间及setidegrasib末次给药后≥6个月或多西他赛末次给药后≥4个月（如适用）与有生育能力的女性伴侣（包括处于哺乳期的伴侣）采取避孕措施。 ● 必须同意在整个研究期间及setidegrasib末次给药后≥6个月或多西他赛末次给药后≥4个月（如适用）保持禁欲或与妊娠期伴侣在整个妊娠期间一起使用避孕套。 ● 在治疗期间及setidegrasib末次给药后≥6个月或多西他赛末次给药后≥4个月（如适用）不得捐献精子。；6.参与者同意并在预筛选和/或筛选期间提供基线肿瘤组织及血浆样本。；7.参与者在随机分组前7天内ECOG PS为0或1。；

排除标准

1.参与者存在已知的未经治疗或有症状的CNS转移。既往接受过脑转移治疗的参与者，如在随机分组前CNS疾病已稳定≥2周，所有神经系统症状已恢复至基线，随机分组前28天内脑影像学检查未见新发或增大的脑转移灶，且正在接受≤10 mg/天泼尼松或等效药物治疗，可入组。；2.参与者具有混合型小细胞肺癌和NSCLC组织学类型。；3.参与者当前恶性肿瘤的表现之一为软脑膜疾病。；4.参与者在过去2年内患有不同于本研究原发肿瘤的另一种活动性恶性肿瘤（即需要治疗，包括激素治疗或需干预），但已明显治愈的局部恶性肿瘤（如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或宫颈/乳腺原位癌）可入组。；5.参与者存在已知的活动性HBV（定义为HBsAg阳性或抗HBV核心抗体阳性）或已知的活动性HCV（定义为检测到HCV RNA[定性]）感染。；6.HIV感染参与者如在过去12个月内未发生机会性感染，可入组。参与者必须已接受抗逆转录病毒治疗≥4周，CD4+ T细胞≥200/μL，且随机分组前HIV病毒载量<400拷贝/mL（除非当地监管机构强制要求，否则无需进行HIV检测）。；7.参与者目前存在≥2级周围神经病变。；8.参与者存在无法控制的胸腔积液、心包积液或腹水，需每月一次以上的频率反复引流。已留置PleurX导管的参与者，经与医学监查员讨论后可考虑入组。；9.参与者在随机分组前14天内接受过治疗性或姑息性放射治疗；参与者的所有放疗相关毒性必须已恢复至≤1级，任何级别的脱发除外。；10.参与者存在已知的可操作突变，且当地可获得获批的靶向治疗，包括但不限于KRAS G12C突变、EGFR突变（19号外显子缺失、21号外显子L858R点突变、T790M、20号外显子插入）、ALK或ROS1重排、NTRK融合、NRG1融合、BRAF V600E突变、MET 14号外显子跳跃突变、RET重排或HER2激活突变。；11.参与者既往接受过多西他赛或KRAS靶向药物治疗（包括KRAS抑制剂、降解剂、siRNA、疫苗及细胞治疗）。；12.参与者需要合并使用CYP3A或CYP2D6强效抑制剂或诱导剂。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

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