【ChiCTR2600131390】MRG003联合普特利单抗新辅助治疗局部晚期口咽鳞癌的有效性与安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131390

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-01

临床申请受理号

靶点

适应症

局部晚期口咽鳞癌

试验通俗题目

MRG003联合普特利单抗新辅助治疗局部晚期口咽鳞癌的有效性与安全性的临床研究

试验专业题目

MRG003联合普特利单抗新辅助治疗局部晚期口咽鳞癌的有效性与安全性：II期、单臂、多中心临床研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估MRG003联合普特利单抗新辅助治疗局部晚期口咽鳞癌的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-22

试验终止时间

2031-05-22

是否属于一致性

入选标准

1. 经病理检查确诊的口咽鳞癌，HPV阳性队列：cT2N1-3M0、cT3-4N0-3M0；HPV阴性队列：cT2N1-2M0、cT3-4N0-2M0。 2. 初治患者，CPS>=1。 3. 经研究者评估为潜在可手术治疗。 4. 男性或女性，年龄>=18岁，<=75岁。 5. ECOG PS评分0或1分。 6. 根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST v1.1）至少有一处影像学可测量病灶。 7. 预期生存时间>6个月。 8. 足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标：（1）近14天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）>=1.5×10^9/L；（2）近14天未输血的情况下，血小板>=100×10^9/L；（3）近14天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>=90g/L或>=5.6mmol/L；（4）总胆红素<=1.5×正常值上限（ULN）；或总胆红素>ULN但直接胆红素<=ULN；（5）天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）均<=2.5×ULN；（6）血肌酐<=1.5×ULN，且肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault公式计算）>=60mL/min；（7）凝血功能良好： 1）国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5×ULN；或者受试者正在接受抗凝治疗，但PT或部分凝血活酶时间（PTT）在抗凝剂预期用途的治疗范围内； 2）活化部分凝血活酶时间（aPTT）或PTT<=1.5×ULN；或者受试者正在接受抗凝治疗，但PT或aPTT在抗凝剂预期用途的治疗范围内；（8）甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线TSH超出正常范围，若总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的受试者亦可入组；若在本研究治疗过程中出现甲减，药物治疗可控或指标异常无症状者建议继续治疗；（9）心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）。 9. 签署知情同意书，愿意并能够遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。 1. 经病理检查确诊的口咽鳞癌，HPV阳性队列：cT2N1-3M0、cT3-4N0-3M0；HPV阴性队列：cT2N1-2M0、cT3-4N0-2M0。 2. 初治患者，CPS>=1。 3. 经研究者评估为潜在可手术治疗。 4. 男性或女性，年龄>=18岁，<=75岁。 5. ECOG PS评分0或1分。 6. 根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST v1.1）至少有一处影像学可测量病灶。 7. 预期生存时间>6个月。 8. 足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标：（1）近14天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）>=1.5×10^9/L；（2）近14天未输血的情况下，血小板>=100×10^9/L；（3）近14天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>=90g/L或>=5.6mmol/L；（4）总胆红素<=1.5×正常值上限（ULN）；或总胆红素>ULN但直接胆红素<=ULN；（5）天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）均<=2.5×ULN；（6）血肌酐<=1.5×ULN，且肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault公式计算）>=60mL/min；（7）凝血功能良好： 1）国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）<=1.5×ULN；或者受试者正在接受抗凝治疗，但PT或部分凝血活酶时间（PTT）在抗凝剂预期用途的治疗范围内； 2）活化部分凝血活酶时间（aPTT）或PTT<=1.5×ULN；或者受试者正在接受抗凝治疗，但PT或aPTT在抗凝剂预期用途的治疗范围内；（8）甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线TSH超出正常范围，若总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的受试者亦可入组；若在本研究治疗过程中出现甲减，药物治疗可控或指标异常无症状者建议继续治疗；（9）心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）。 9. 签署知情同意书，愿意并能够遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。；

排除标准

1. 曾接受过针对口咽鳞癌的放疗、化疗、靶向治疗或免疫治疗。 2. 存在远处转移。 3. 在治疗前2年内有任何活动性恶性肿瘤，除外已经治愈的癌症（例如：皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌或乳腺癌）。 4. 在治疗前14天内有任何需要用皮质类固醇全身治疗（剂量高于10mg/日的强的松或同类药物同等剂量）或其它免疫抑制剂治疗的病症。 5. 治疗前14天存在未获得控制的糖尿病，或尽管给予了标准药物治疗但仍>1级的钾、钠或校正钙水平的实验室检查异常，或>=3级低白蛋白血症。 6. 有以下疾病史：间质性肺病、非感染性肺炎或不可控的疾病，包括肺纤维化、急性肺病等。 7. 在研究药物首次给药前14天内曾发生需要给予系统抗生素、抗菌或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染（包括结核感染等）。 8. 有HIV病史或处于梅毒活动期。 9. 未治疗的慢性乙型肝炎患者，或慢性乙型肝炎病毒（HBV）DNA>=500IU/mL的HBV携带者，或活动性丙型肝炎病毒（HCV）携带者应排除。备注：非活动性乙型肝炎表面抗原（HBsAg）携带者、经治疗且稳定的乙型肝炎患者（HBV DNA<500IU/mL）和已治愈的丙肝患者可以入选。 10. 曾有对其它单克隆抗体严重超敏反应的病史。 11. 存在其他任何对本项目研究药物（MRG003、普特利单抗）使用的禁忌症。 12. 发生毒性（既往抗癌治疗引起的）的患者尚未恢复到基线水平或稳定，除非是不被认为是可能的安全性风险的AE（如脱发、神经病变或特定实验室异常）。 13. 妊娠或哺乳期妇女。 14. 同时参加另一项治疗性临床研究。；

研究者信息

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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