【CTR20263204】Denikitug (GS-1811) 单独给药或与纳武利尤单抗或化疗联合给药治疗转移性胃、胃食管结合部 (GEJ) 和食管腺癌成人患者的研究

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基本信息

登记号

CTR20263204

试验状态

主动终止（经公司整体研发战略和资源配置的综合评估，决定终止CCR8Den产品在胃癌和结直肠癌适应症中的后续开发，此次决定并非基于任何新的安全性或疗效问题，而是公司层面的战略调整。）

药物名称

Denikitug

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Denikitug

首次公示信息日的期

2026-08-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

HER2 阴性、不可切除、复发性和/或转移性胃、GEJ 和食管腺癌

试验通俗题目

Denikitug (GS-1811) 单独给药或与纳武利尤单抗或化疗联合给药治疗转移性胃、胃食管结合部 (GEJ) 和食管腺癌成人患者的研究

试验专业题目

一项在 HER2 阴性、不可切除、复发性和/或转移性胃、胃食管结合部 (GEJ) 和食管腺癌参与者中评估 Denikitug 单药治疗或与纳武利尤单抗或化疗联合治疗的 II 期、开放标签、多中心、随机研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

200122

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是评估 Denikitug (DEN) 单药治疗或与纳武利尤单抗 (NIVO) 或雷莫西尤单抗 (RAM) 和紫杉醇 (PAC) 联合治疗基于研究者根据实体瘤疗效评估标准第 1.1 版（RECIST 第 1.1 版）评估的客观缓解率 (ORR) 的疗效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 18 ；国际: 120 ；

实际入组人数

国内: 0 ；国际: 11 ；

第一例入组时间

2026-08-13

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学或细胞学确诊的局部晚期、不可切除或转移性胃、GEJ 或 EAC；2.HER2 阴性状态，由当地实验室通过经验证的免疫组织化学测定、原位杂交或其他扩增检测确定。；3.在晚期或转移性胃、GEJ 或 EAC 的一线全身性治疗期间或治疗后出现疾病进展，其中治疗必须包括以下至少一项：？基于铂类和氟嘧啶类药物的化疗。？抗 PD1 或抗 PD-L1 mAb（PD-L1 阳性肿瘤患者必须既往接受过基于 PD-1/PD-L1 的治疗）。？佐妥昔单抗或其他 CLDN18.2 靶向治疗，如果根据生物标志物状态在参与者入组的国家/地区有指征并获得批准/可用。；4.ECOG 体能状态评分为 0–1；5.根据筛选实验室检查值，器官功能良好。；6.出生时被判定为男性或女性、具有生育能力且有异性性行为的参与者，必须同意采用附录 11.5 中规定的方案特定避孕方法。；

排除标准

1.在开始研究治疗前 2 年内有需要全身性治疗（例如，使用疾病修正治疗药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的自身免疫性疾病病史或活动性自身免疫性疾病，任何需要皮质类固醇治疗的非感染性肠炎或结肠炎史，或任何炎症性肠病（包括克罗恩病或溃疡性结肠炎）或乳糜泻史。注：替代治疗（如甲状腺素、胰岛素，或针对肾上腺/垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）不属于上述定义的全身性治疗范畴。；2.非感染性）肺部炎症/间质性肺疾病病史，或目前正患有肺部炎症/间质性肺疾病，包括以下情况：？需要全身性类固醇治疗的放射性肺炎？任何病因引起的活动性或复发性肺部炎症；3.使用经验证的聚合酶链反应 (PCR)（微卫星状态）和/或免疫组化（错配修复 [MMR]）测定法，通过当地评估证实患有 MSI-H 或 dMMR 疾病。；4.（仅适用于第 2 部分）已知有 ≥2 级外周神经病变病史（根据 NCI-CTCAE 第 5.0 版）；5.既往接受过以下治疗：？ DEN 或其他 CCR8 靶向药物。？朗斯弗（曲氟尿苷-替匹嘧啶）或基于 PAC 方案用于晚期或转移性胃食管腺癌的一线治疗。？任何靶向血管内皮生长因子 (VEGF) 或血管内皮生长因子受体 (VEGFR) 信号转导通路的全身性治疗（包括试验性药物）。？入组前 4 周内接受过抗肿瘤生物制剂治疗；或入组前 2 周内接受过化疗、靶向小分子治疗或放疗，且入组时既往抗癌治疗相关不良事件未恢复至≤2 级。观察性研究的参与者有资格参加本研究。？同种异体组织/实体器官移植史，包括同种异体干细胞移植史。例外情况：既往进行角膜移植但不需要全身免疫抑制剂的患者允许入组。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

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