【CTR20241681】BGB-A3055单药治疗或联合替雷利珠单抗治疗晚期或转移性实体瘤的安全性、耐受性、初步抗肿瘤活性研究

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基本信息

登记号

CTR20241681

试验状态

主动终止（申办方决定终止该项目，并非出于安全性考虑。）

药物名称

注射用BGB-A3055

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用BGB-A3055

首次公示信息日的期

2024-05-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期或转移性实体瘤

试验通俗题目

BGB-A3055单药治疗或联合替雷利珠单抗治疗晚期或转移性实体瘤的安全性、耐受性、初步抗肿瘤活性研究

试验专业题目

一项评估BGB-A3055单药治疗以及与替雷利珠单抗联合治疗在选定的晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性的1a/1b期研究（目前仅开展BGB-A3055单药剂量递增试验）

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102206

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1a期主要目的：评估BGB-A3055单药治疗以及与替雷利珠单抗联合治疗在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定BGB-A3055单药治疗以及与替雷利珠单抗联合治疗的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）以及推荐扩展剂量（RDFE）。 1b期主要目的：在选定肿瘤队列中评估BGB-A3055联合替雷利珠单抗加或不加化疗的抗肿瘤活性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 94 ；国际: 263 ；

实际入组人数

国内: 13 ；国际: 99 ；

第一例入组时间

2024-07-18;2023-08-29

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书（ICF）时年满18岁（或研究开展地区管辖范围内的法定同意年龄，以较大者为准）；2.要求所有患者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤ 1且器官功能良好；3.剂量递增（1a期）：经组织学确认为晚期或转移性CCR8 高表达实体瘤。既往接受过可用的充分标准全身治疗，或者无可用治疗或不能耐受治疗，并且既往未接受过任何靶向CCR8 的治疗；4.符合RECIST 1.1 版定义的可测量病灶≥ 1 个；5.患者必须能够提供存档福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）肿瘤组织样本（组织块或未染色FFPE 切片）。如果不能提供存档组织，则要求采集治疗前新鲜的肿瘤活检样本。对于选定队列，患者应愿意在指定时间点提供治疗后新鲜的肿瘤活检样本；6.剂量扩展（1b期）：队列1：经组织学确诊的局部晚期不可切除或转移性PD-L1阳性GA/GEJA/远端EAC。队列2：经组织学确诊的转移性或复发性PDAC。；

排除标准

1.有活动性软脑膜疾病或控制不良且未经治疗的脑转移；2.有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史且可能复发；3.在研究药物首次给药之前3 年内有任何恶性肿瘤，但患有本研究中正在研究的特定一种癌症以及已经治愈的局部复发性癌症（例如已经切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌）除外；4.存在乙型肝炎感染且HBV DNA ≥ 500 IU/mL（或≥ 2500拷贝/mL）。活动性丙型肝炎患者。HIV 感染患者。注：以下患者可以入组：a. HBV DNA< 500 IU/mL或< 2500拷贝/mL且治疗医生认为病情稳定的慢性乙型肝炎感染（HBsAg阳性）患者；b. 接受过治疗且治疗专家认为病情稳定的乙型肝炎感染痊愈患者（HBV DNA < 500 IU/mL或< 2500拷贝/mL）；c. 慢性或已痊愈的乙型肝炎感染患者允许根据当地指南进行预防性抗病毒治疗。。筛选时HCV 抗体检测阴性，或筛选时HCV 抗体检测阳性但随后HCV RNA检测阴性的患者可以入组。如果符合特定标准，则可纳入接受治疗的HIV 感染患者；5.有间质性肺病、非感染性肺炎或控制不良的肺病，包括肺纤维化和急性肺病。；6.NOTE：其他方案规定适用的入选/排除标准；7.1b 期队列1（GA/GEJA/远端EAC）： a. 基于合格的既往结果确诊为HER2 阳性GA、GEJA 或远端EAC b. 鳞状细胞或未分化癌，或其他组织学类型 c. 已知部分或完全二氢嘧啶脱氢酶缺乏（DPD）患者不允许入组。 d. 基线时存在≥ 2 级周围神经病 e. 研究药物首次给药前1 个月内出现具有临床意义的胃肠道出血（≥ 2 级） f. 研究药物首次给药前2 个月内体重减轻≥ 20%，和/或研究药物首次给药前7天内出现≥ 2 级厌食 g. 研究药物首次给药前≤ 14 天内白蛋白< 3.0 g/dL h. 已知对任何研究化疗药物和/或其任何辅料有重度超敏反应（≥ 3 级） i. 在研究药物首次给药前≤ 14 天或5 个半衰期（以较短者为准，如已知）接受有QT/QTc 间期延长风险的药物治疗 j. 无法吞咽片剂/胶囊或具有显著影响胃肠功能的疾病/操作，如吸收不良综合征、胃或小肠切除术、减肥手术、症状性炎症性肠病、部分或完全性肠梗阻（≥ 2 级）、胃肠穿孔或瘘管或未控制的恶心、呕吐、腹泻；8.1b 期队列2（PDAC）： a. 胰腺神经内分泌肿瘤、非腺癌（即淋巴瘤、肉瘤）或壶腹癌。 b. 研究药物首次给药前72 小时内，患者的ECOG 体能状态较筛选期降低。 c. 有脑转移或脊髓压迫病史。 d. 既往接受抗PD-1 抗体、抗PD-L1 抗体或任何其他特异性靶向T 细胞共刺激或检查点通路的治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院）;福建省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300020;350014

联系人通讯地址