【CTR20255132】一项BG-C0902 单药治疗和与其他治疗药物联合用药治疗晚期实体瘤患者的首次人体研究

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基本信息

登记号

CTR20255132

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用BG-C0902

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用BG-C0902

首次公示信息日的期

2026-01-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

一项BG-C0902 单药治疗和与其他治疗药物联合用药治疗晚期实体瘤患者的首次人体研究

试验专业题目

一项探索靶向 EGFR×MET 的抗体偶联药物 BG-C0902 单药治疗和与其他治疗药物联合用药治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性的1a/1b 期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102206

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价 BG-C0902 治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、 PK、药效学和初步抗肿瘤活性。本研究将分 2 个阶段进行：1a 期（剂量递增和安全性扩展）和 1b 期（剂量扩展）。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 34 ；国际: 262 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-01-19;2025-11-18

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者在签署知情同意时必须≥ 18 岁或研究所在地区的法定同意年龄。；2.不适合进行根治性治疗或治疗不可用或不耐受的经组织学或细胞学确认为晚期、转移性或不可切除癌症患者。；3.患者必须能够提供存档组织（含肿瘤组织的 FFPE 组织块或约 10 至 15 片新切未染色的 FFPE 组织切片）或近期在筛选时新鲜肿瘤活检中获得的组织样本。；4.患者必须有≥ 1 个符合 RECIST 1.1 版定义的可测量病灶。；5.在研究药物首次给药前 14 天内评估ECOG 体能状态评分≤ 1。；6.骨髓和器官功能良好，研究药物首次给药前 14 天内实验室检查值符合标准。；7.有生育能力的女性患者必须同意在研究期间及研究药物末次给药后至少 7 个月采取高效的避孕措施。在研究药物首次给药前 3 天内，患者的血清妊娠试验结果也必须为阴性。；8.未绝育男性患者必须同意在研究期间及研究药物末次给药后≥ 4 个月采取高效避孕措施并避免捐献精子。；

排除标准

1.对 BG-T187 或其他单克隆抗体，或对研究药物的活性成分和辅料，或喜树碱有重度过敏反应或超敏反应史。；2.仅适用于 1a 期 B 部分安全性扩展和 1b 期：既往接受过 EGFR 靶向ADC 治疗或MET 靶向 ADC 治疗，或任何有效载荷为 TOPO1 抑制剂的 ADC 治疗。；3.患有活动性软脑膜疾病或控制不良且未经治疗的脑转移。存在 CNS 转移治疗史且筛选时稳定的患者，只有符合以下所有条件才有资格入组： a. 筛选期内脑部影像无进展证据，临床稳定≥ 4 周，且无新发脑转移证据 b. 在 CNS 之外有可测量和/或可评价的病灶 c. 当前无需皮质类固醇治疗 CNS 疾病；在研究药物给药前停用皮质类固醇≥ 14 天；允许使用稳定剂量的抗惊厥药 d. 研究药物首次给药前 14 天内未进行立体定向放疗或全脑放疗；4.在研究药物首次给药前 2 年内有任何间质性肺疾病病史或≥ 2 级非感染性肺部炎症，或当前患有间质性肺疾病/非感染性肺部炎症，或筛选时通过影像学检查无法排除疑似感染活动性间质性肺疾病/非感染性肺炎可能性。；5.患有活动性或慢性角膜疾病，包括但不限于舍格林综合征、Fuchs 角膜营养不良、角膜移植史、角膜炎、角膜结膜炎、角膜病变、角膜擦伤、炎症或溃疡、其他活动性眼部疾病和任何妨碍充分监测药物诱导性角膜病变的具有临床意义的角膜疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310022

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