【CTR20244018】一项在晚期或转移性实体瘤患者中评估BGB-B3227 单药治疗和与替雷利珠单抗联合治疗的1期研究

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基本信息

登记号

CTR20244018

试验状态

主动终止（B3227在安全耐受剂量下没有足够的临床获益，故终止研究。）

药物名称

注射用BGB-B3227

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用BGB-B3227

首次公示信息日的期

2024-11-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

局部晚期或转移性实体瘤患者

试验通俗题目

一项在晚期或转移性实体瘤患者中评估BGB-B3227 单药治疗和与替雷利珠单抗联合治疗的1期研究

试验专业题目

一项评估BGB-B3227 单药治疗和与替雷利珠单抗联合治疗在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性的多中心、开放性、1a/1b 期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

102206

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临床试验信息

试验目的

1a 期： 1. 评估BGB-B3227 单药治疗和与替雷利珠单抗联合治疗在粘蛋白1（MUC1）高表达的选定晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性。 2.确定BGB-B3227 单药治疗及其与替雷利珠单抗联合治疗的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）以及扩展期推荐剂量（RDFE）。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 64 ；国际: 158 ；

实际入组人数

国内: 10 ；国际: 35 ；

第一例入组时间

2024-12-16;2024-09-11

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学或细胞学证实为局部晚期或转移性实体瘤患者，入组将仅限于MUC1 高表达的晚期实体瘤患者；2.患者必须有至少1 个符合RECIST 1.1 版定义的可测量病灶。；3.患者的ECOG 体能状态必须保持稳定且评分≤ 1；4.患者必须器官功能良好；5.愿意采取高效避孕措施；

排除标准

1.患者既往有≥ 3 级CRS 病史。；2.对输注蛋白、单克隆抗体、双特异性抗体或三特异性抗体或任一研究治疗药物的活性成分和辅料有重度IRR、过敏反应或超敏反应史。；3.在研究药物首次给药前≤ 14 天，患有需要进行全身（口服或静脉注射）抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的感染（包括结核感染等），或有症状的COVID19 感染。；4.患有活动性软脑膜疾病或控制不良和未经治疗的脑转移患者；5.有活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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