【CTR20223155】在晚期实体瘤患者中评价试验药物KY-0118注射剂安全性、有效性的Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20223155

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

KY-0118注射剂

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

KY-0118注射液

首次公示信息日的期

2022-12-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

组织学和/或细胞学确诊，无标准治疗或标准治疗无效或不耐受的局部晚期或转移性实体瘤患者，包括但不限于胰腺癌、结直肠癌、黑色素瘤、肾细胞癌、尿路上皮癌、非小细胞肺癌等

试验通俗题目

在晚期实体瘤患者中评价试验药物KY-0118注射剂安全性、有效性的Ⅰ期临床试验

试验专业题目

在局部晚期或转移性实体瘤患者中评价KY-0118注射剂的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201413

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价KY-0118注射液用于局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性的及最大耐受剂量，确定后期临床试验推荐剂量，并为后期临床试验制定给药方案提供依据。次要目的：1.评价KY-0118注射剂在局部晚期或转移性实体瘤患者中的药代动力学、药效动力学特征和免疫原性；2.初步评价KY-0118注射剂治疗局部晚期或转移性实体瘤的抗肿瘤疗效。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-12-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄在18到75周岁（包括边界值），男性或者女性受试者；2.2. Ia期（剂量递增阶段）：经组织病理学和/或细胞学证实的局部晚期或转移性实体瘤患者（包括但不限于胰腺癌、结直肠癌、黑色素瘤、肾细胞癌、尿路上皮癌、非小细胞肺癌等），目前无标准治疗或标准治疗无效或不耐受；Ib期（剂量扩展阶段）的队列1，晚期实体瘤，队列2，推荐瘤种为三阴乳腺癌、结直肠癌、尿路上皮癌、肾癌和黑色素瘤等；

排除标准

1.首次给药前4周内接受过全身性抗肿瘤治疗，包括化疗、免疫治疗、生物制剂等；首次给药前2周内接受过激素抗肿瘤治疗、小分子靶向治疗；首次给药前2周内进行过姑息性局部治疗；首次给药前1周内接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药；

2.目前正在使用免疫抑制剂或全身激素治疗(剂量≥10mg/天的泼尼松或其他等效激素)，且入组前2周内未停用；

3.首次给药前6个月内接受过IL-2的治疗者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第五医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱