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【ChiCTR2600118497】自身免疫性肝炎相关失代偿期肝硬化真实世界观察性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600118497

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

自身免疫性肝炎相关失代偿期肝硬化

试验通俗题目

自身免疫性肝炎相关失代偿期肝硬化真实世界观察性研究

试验专业题目

自身免疫性肝炎相关失代偿期肝硬化真实世界观察性研究

申办单位信息
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100039

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临床试验信息
试验目的

评估糖皮质激素治疗自身免疫性肝炎相关失代偿期肝硬化患者的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

57

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2031-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1）所有患者根据简化评分标准或自身免疫性肝炎综合诊断积分系统诊断为自身免疫性肝炎； 2）有超声、核磁、CT等影像学证据表明发生肝硬化； 3）发生腹水、消化道出血、脓毒症、肝性脑病、肝肾综合征等失代偿期并发症； 4）年龄18岁～80岁； 5）签署知情同意书。；

排除标准

1）合并原发性胆汁性胆管炎、原发性硬化性胆管炎、嗜肝病毒感染、酒精性肝病、药物性肝病、肝癌等其他肝脏疾病或肝移植术后患者； 2）合并严重心脏病、慢性肾病、恶性肿瘤或其他重大肝外慢性疾病等明显影响生存时间的患者； 3）既往使用免疫抑制剂患者 4）妊娠或哺乳期妇女； 5）自身免疫性肝炎肝硬化失代偿期前已规律使用激素治疗患者； 6) 骨质疏松、活动性消化道溃疡、精神病、严重感染、未控制的高血压和糖尿病等不能耐受糖皮质激素治疗的患者； 7) 合并显性肝性脑病的患者； 8）无法配合随访患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军总医院第五医学中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100039

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