【CTR20254895】评价QLC5513联合QL1706±铂类在晚期或转移性恶性实体瘤患者中安全性和有效性的Ⅰb/Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20254895

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用QLC5513

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用QLC-5513

首次公示信息日的期

2025-12-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

评价QLC5513联合QL1706±铂类在晚期或转移性恶性实体瘤患者中安全性和有效性的Ⅰb/Ⅱ期临床研究

试验专业题目

评价QLC5513联合艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗（QL1706）±铂类在晚期或转移性恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的开放、多中心的Ⅰb/Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

250100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

Ib期主要研究目的：评价QLC5513联合QL1706±铂类治疗晚期或转移性实体瘤患者的安全性、耐受性，确定II期试验推荐剂量（RP2D）。 II期主要研究目的：评价QLC5513联合QL1706±铂类治疗晚期或转移性恶性实体瘤患者的客观缓解率（ORR）。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 298 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-12-29

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加并签署书面知情同意书。；2.年龄≥18周岁，男女不限。；3.体能状态（ECOG PS）评分为0或1。；4.预期生存期≥3个月。；5.基于活检或病理报告，经组织学或细胞学证实的晚期或转移性实体瘤，不适合进行手术、放疗等根治性治疗。；6.根据RECIST v1.1，至少有一处影像学可测量病灶。；7.需提供符合要求的肿瘤组织蜡块或病理切片。；8.首次使用试验用药品前具有足够的器官功能。；9.同意从签署知情同意书起至末次使用试验用药品后180天采用有效的避孕措施避孕。；

排除标准

1.既往抗肿瘤治疗。；2.首次使用试验用药品前存在有症状的中枢神经系统转移、软脑膜转移或转移所致脊髓压迫。；3.首次使用试验用药品前4周内进行过照射超过25%骨髓的放疗；首次使用试验用药品前2周内进行过局部放疗。；4.首次使用试验用药品前，既往抗肿瘤治疗的所有可逆性毒性反应。既往免疫检查点抑制剂治疗时发生需永久停用免疫检查点抑制剂的irAE。；5.首次使用试验用药品前4周内接受过其他临床试验性药物治疗或重大手术、遭受过严重创伤等；首次使用试验用药品前2周内接受过局部治疗；或未从上述手术并发症中完全恢复。；6.签署知情同意前5年内有目标适应症外第二种恶性肿瘤史的受试者；7.首次使用试验用药品前2年内存在且需要全身系统治疗的活动性自身免疫性疾病。；8.有癫痫病史，或在首次使用试验用药品前12个月内发生过可诱发癫痫发作的疾病。；9.已知受试者有精神类药物滥用史、酗酒史或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史，包括痴呆或肝性脑病等。；10.存在心脑血管疾病；11.活动性、不受控制的细菌、真菌或病毒感染。；12.首次接受试验用药品前存在临床不可控制的第三间隙积液。；13.存在严重影响肺功能的中重度肺部疾病。；14.根据研究者的判断，目前有严重的危害受试者安全，或影响受试者完成研究的伴随疾病。；15.既往有高血压危象病史或高血压脑病病史。；16.现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B级的肝硬化。；17.对任何试验用药品或其组成成分过敏。；18.首次使用试验用药品前6个月内出现胃肠道穿孔、胃肠道或非胃肠道瘘管或腹腔脓肿。；19.首次使用试验用药品前3个月内发生任何危及生命的出血事件。；20.首次使用试验用药品前4周内接种过活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗。；21.根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、或研究者认为不适合入组的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第五医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100039

联系人通讯地址