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【CTR20255177】评价注射用美罗培南普莱巴坦与注射用头孢他啶阿维巴坦钠相比治疗医院获得性细菌性肺炎 /呼吸机相关性细菌性肺炎有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20255177

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用美罗培南普莱巴坦

药物类型

化药

规范名称

注射用美罗培南普莱巴坦

首次公示信息日的期

2026-01-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

医院获得性细菌性肺炎/呼吸机相关性细菌性肺炎（HABP/VABP）

试验通俗题目

评价注射用美罗培南普莱巴坦与注射用头孢他啶阿维巴坦钠相比治疗医院获得性细菌性肺炎 /呼吸机相关性细菌性肺炎有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

评价注射用美罗培南普莱巴坦与注射用头孢他啶阿维巴坦钠相比治疗医院获得性细菌性肺炎 /呼吸机相关性细菌性肺炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照的 Ⅲ期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

250100

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临床试验信息

试验目的

评价注射用美罗培南普莱巴坦与注射用头孢他啶阿维巴坦钠相比，治疗医院获得性细菌性肺炎（ HABP ））/呼吸机相关性细菌性肺炎（ VABP ）的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 420 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 18～80 周岁（含两端值）的男性或女性。；2.临床确诊 HAP 或 VAP： a) 住院时间≥48h 或出院后≤7 天的急性肺实质感染；或 b) 经口或经鼻气管插管方式接受机械通气≥48h 的急性肺实质感染。；3.以下临床表现至少满足一项： a) 新发的或急性恶化的肺部症状体征，如咳嗽、咳痰、呼吸困难、呼吸加快（呼吸频率>25次/分），或需要机械通气； b) 低氧血症：标准大气压下动脉血气氧分压<60mmHg，或氧分压与吸入氧浓度比值（PaO2/FiO2）进行性下降； c) 氧合变差需要更换通气支持系统改善氧合，或者需要改变呼吸末正压支持水平； d) 新出现的呼吸道分泌物，需吸引。；4.随机前 48 小时内胸部 X 线/CT 检查显示新发的或进展性的浸润提示细菌性肺炎。；5.自愿参加本研究，并书面签署知情同意书；理解并遵守研究程序和方法。；

排除标准

1.已知或疑似社区获得性肺炎、非典型肺炎、病毒性肺炎、化学性肺炎（包括胃内容物吸入、吸入性损伤）者。；2.已确诊或高度怀疑合并侵袭性毛霉菌病、曲霉菌病或其他高致死性真菌感染者。；3.由阻塞所致的 HABP/VABP 者，包括肺癌（或其他恶性肿瘤转移到肺部）或其他已知阻塞。；4.随机前 72h 内接受有效抗生素治疗>24h 者（如，每 8h 给药的药物＞3 次，每 12h 给药的药物＞2 次，每 24h 给药的药物＞1次）。但以下情况除外： a) 随机前 48h 内接受有效抗生素治疗≥24h，但感染的客观症状/体征（包括血液学指标）恶化者； b) 随机前接受有效抗生素治疗≥72h，但感染的客观症状/体征（包括血液学指标）无明显改善者。；5.有癫痫病史者，或预计研究期间需要使用丙磺舒、丙戊酸/双丙戊酸钠治疗者。；6.筛选前 6 个月内有吸毒或药物滥用史者。；7.筛选前 28 天内以及研究期间计划接受恶性肿瘤放疗、化疗者。；8.随机前 28 天内参加其他临床研究，并使用过任何试验用药品或医疗器械者，或随机前尚在其他试验用药品 5 个半衰期以内者（时间计算以末次使用试验用药品时间为准）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址