【CTR20243363】评价注射用美罗培南普莱巴坦治疗成人复杂性腹腔感染的Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20243363

试验状态

已完成

药物名称

注射用美罗培南普莱巴坦

药物类型

化学药

规范名称

注射用美罗培南普莱巴坦

首次公示信息日的期

2024-09-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

复杂性腹腔感染

试验通俗题目

评价注射用美罗培南普莱巴坦治疗成人复杂性腹腔感染的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

评价注射用美罗培南普莱巴坦治疗成人复杂性腹腔感染有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照、平行设计的Ⅲ期临床研究

申办单位信息

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250100

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价注射用美罗培南普莱巴坦对比注射用头孢他啶阿维巴坦钠联合甲硝唑治疗成人cIAI的临床疗效。次要研究目的：评价注射用美罗培南普莱巴坦对比注射用头孢他啶阿维巴坦钠联合甲硝唑治疗成人cIAI的临床疗效、微生物疗效、综合疗效、安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 786 ；

实际入组人数

国内: 786 ；

第一例入组时间

2024-11-14

试验终止时间

2026-08-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~75周岁（含边界值），男女不限。；2.确诊或高度怀疑cIAI。；3.出现一个或多个cIAI的全身症状或体征。；4.若为术后随机的受试者，需要在术后24h内给予试验用药品治疗，且术中已获得用于培养的感染源标本。；5.经研究者判断，受试者随机后需要住院并连续静脉滴注试验用药品治疗≥5天，且≤14天。；6.预期研究治疗期受试者身体状况允许每日接受1300mL静脉输注液体。；7.女性受试者必须满足条件。；8.男性受试者在研究期间及末次应用试验用药品后30日内，愿意采取有效避孕措施且不捐献精子。；9.理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本研究，并书面签署知情同意书。；

排除标准

1.随机前72h内接受过有效抗菌药治疗>24h者。；2.手术后随机，但术后已接受可能有效的全身性抗菌药物治疗＞1次者。；3.随机后需要同时使用与本研究试验用药品有相同抗菌谱的抗菌药物，并将对cIAI结局评价有潜在影响者。；4.对任何碳青霉烯类、头孢菌素类、青霉素类、甲硝唑磷酸二钠、其他β-内酰胺类药物或其他β-内酰胺酶抑制剂及其辅料有严重过敏史者。；5.随机前已知病原菌对美罗培南普莱巴坦或头孢他啶阿维巴坦钠不敏感者。；6.非复杂性腹腔感染者，例如单纯性阑尾炎、单纯性胆囊炎等。；7.腹壁感染或脓肿。；8.原发性腹膜炎/自发性细菌性腹膜炎者，例如肝硬化或者慢性腹水诱发的自发性细菌性腹膜炎等。；9.急性化脓性胆管炎、重症急性胰腺炎、胰腺脓肿。；10.上消化道穿孔，除非有明确证据表明腹腔内存在继发感染。；11.怀疑或确诊为真菌、寄生虫病、病毒或者结核分枝杆菌诱发的腹腔感染者。；12.计划行分阶段腹部修复术、腹腔开放疗、当前无法通过外科干预控制感染源或者计划再次手术者。；13.正在接受血液透析、血液滤过、腹膜透析治疗者。；14.筛选期存在影响试验用药品疗效评价的并发感染者，包括但不限于：心内膜炎、骨髓炎、肺炎、脑膜炎或人工关节感染等。；15.筛选期eGFR<15 mL/min，或eCrCL≤15 mL/min者。；16.预计生存期＜4周者。；17.筛选时确诊为难治性脓毒性休克者。；18.有癫痫病史者，或正在服用抗癫痫药物（如丙戊酸）者；19.已知或疑似有艰难梭菌相关性腹泻病史者。；20.随机前30天内以及研究期间计划接受恶性肿瘤放疗、化疗者。；21.免疫缺陷或免疫功能低下者，包括人类免疫缺陷病毒抗体阳性、血液系统恶性肿瘤、骨髓移植、免疫抑制疗法、全身皮质类固醇治疗。；22.筛选前6个月内有吸毒或药物滥用史者。；23.随机前28天内参加其他临床试验，并使用过任何试验药物或医疗器械者，或随机前尚在其他试验药物5个半衰期以内者。；24.经研究者判定，任何有可能增加试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或心理疾病或状况者。；25.受试者为参与本研究工作的直接相关者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省人民医院;浙江省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310014;310014

联系人通讯地址