【CTR20230852】治疗中国成人医院获得性肺炎（包括呼吸机相关性肺炎）和复杂性腹腔感染有效性和安全性的单臂、多中心IV期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20230852

试验状态

已完成

药物名称

注射用头孢他啶阿维巴坦钠

药物类型

化学药

规范名称

注射用头孢他啶阿维巴坦钠

首次公示信息日的期

2023-04-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

成人医院获得性肺炎、复杂性腹腔感染

试验通俗题目

治疗中国成人医院获得性肺炎（包括呼吸机相关性肺炎）和复杂性腹腔感染有效性和安全性的单臂、多中心IV期临床研究

试验专业题目

评价注射用TBTDAWBT治疗中国成人医院获得性肺炎(包括呼吸机相关性肺炎)和复杂性腹腔感染有效性和安全性的单臂、多中心IV期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

250100

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临床试验信息

试验目的

评估注射用头孢他啶阿维巴坦钠治疗中国成人医院获得性肺炎(包括呼吸机相关性肺炎)和复杂性腹腔感染的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240 ；

第一例入组时间

2023-06-20

试验终止时间

2024-12-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国男性或女性，年龄≥18周岁；2.理解遵守研究程序和方法，自愿参加本研究，并书面签署知情同意书者；3.能够怀孕或使性伴侣怀孕的患者，必须同意从签署知情同意书开始至末次给药结束后30日内采取有效的避孕方法并在此期间不得捐献精子或卵子。；4.诊断 HAP/ VAP；5.诊断复杂性腹腔感染(cIAI)的患者；

排除标准

1.首剂给药前72h内接受可能有效的全身性抗菌药治疗达24h以上的患者；2.若能获得首剂给药前72h内微生物的培养结果，且存在下列任一情形者： (1) 由革兰氏阳性菌引起的感染，且没有伴随革兰阴性菌感染者； (2) 预期对注射用头孢他啶阿维巴坦钠治疗无反应的革兰阴性菌引起的感染者； (3) 对注射用头孢他啶阿维巴坦钠耐药的革兰阴性菌引起的感染者。；3.已知或疑似有艰难梭菌相关性腹泻(CDAD)病史者。；4.对β-内酰胺类抗菌药物包括碳青霉烯类、头孢菌素类、青霉素类、其他β-内酰胺类药物或其他β-内酰胺酶抑制剂以及注射用头孢他啶阿维巴坦钠辅料过敏者。；5.整个研究周期内需要使用方案规定以外的全身性抗菌药物者。；6.预期研究期间需要与本研究禁用药物联用者；7.筛选时计算的急性生理和慢性健康评估(APACHE II)评分>30分者。；8.预期生存期≤28天者；9.首剂给药前3个月内参加临床试验，并使用过任何试验药物或医疗器械者，或首剂给药前尚在其他试验药物5个半衰期以内者；10.妊娠、计划妊娠或哺乳期女性，或筛选时血/尿妊娠检测结果阳性者；11.既往或目前患有心血管、内分泌、神经、消化、呼吸、血液、肾脏、代谢、精神等系统经研究者判断的任何临床严重疾病及可能干扰本临床试验结果的任何其他疾病者；12.经研究者判定，任何有可能增加试验风险、影响患者对方案依从性或影响患者完成试验的生理或心理疾病或状况者；13.参与本研究的工作人员或其直系亲属；14.确诊医院获得性肺炎/呼吸机相关性肺炎的患者；15.确诊复杂性腹腔感染的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200025

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