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【CTR20230851】TBTDAWBT治疗中国成人碳青霉烯耐药革兰阴性病原菌所致感染

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基本信息
登记号

CTR20230851

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用头孢他啶阿维巴坦钠

药物类型

化药

规范名称

注射用头孢他啶阿维巴坦钠

首次公示信息日的期

2023-03-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

中国成人碳青霉烯耐药革兰阴性病原菌所致感染

试验通俗题目

TBTDAWBT治疗中国成人碳青霉烯耐药革兰阴性病原菌所致感染

试验专业题目

评价注射用头孢他啶阿维巴坦钠治疗中国成人碳青霉烯耐药革兰阴性病原菌所致感染的疗效和安全性的一项开放性、随机、多中心、最佳治疗对照的IV期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

250100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价注射用头孢他啶阿维巴坦钠治疗碳青霉烯耐药革兰阴性病原菌所致感染的有效性、安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-06-12

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性，年龄≥18周岁；2.随机前7天（以采集时间计算）内采集的原发感染部位标本经细菌培养确诊为至少一种对注射用头孢他啶阿维巴坦钠敏感的碳青霉烯耐药的革兰阴性病原菌；3.筛选时，经研究者判断受试者需要住院静脉输注抗生素治疗的时间至少满足以下标准，同时预计生存期≥28天；

排除标准

1.在随机前72小时内接受＞24小时的可能有效的全身性抗菌药物治疗者；除外当前抗菌药物治疗失败者；2.急性生理与慢性健康评分（APACHE）II评分＞30分者；

3.筛选期合并存在需要使用方案规定外的其他全身性抗菌药物治疗；4.筛选时，确诊为难治性脓毒性休克者；5.研究期间计划使用方案规定的禁用药物者；6.合并可能干扰试验用药品疗效评估的情况者，如心内膜炎、骨髓炎、脑膜炎、假体关节感染、不可引流/未引流的脓肿、不可去除的假体/设备/导管/人造血管内植入等相关性血流感染等；

7.有以下任何情况之一者： a) 对头孢菌素类、含β-内酰胺酶抑制剂头孢菌素类复合制剂或试验用药品及其辅料有过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江省人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

314408

联系人通讯地址
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