【ChiCTR2600131990】评价重组III型人源化胶原蛋白-透明质酸钠冻干纤维对改善皮肤状态的疗效及临床应用安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、无治疗平行对照、评估者设盲、优效性临床试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131990

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-08

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

评价重组III型人源化胶原蛋白-透明质酸钠冻干纤维对改善皮肤状态的疗效及临床应用安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、无治疗平行对照、评估者设盲、优效性临床试验研究

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

本临床试验的主要目的是在保证受试者的安全和确保临床试验科学性的前提下，综合评价西安臻研生物科技有限公司生产的重组III型人源化胶原蛋白-透明质酸钠冻干纤维产品用于改善皮肤状态的有效性和安全性，为进一步临床使用提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

计算机生成随机序列

盲法

评估者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

213

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-01

试验终止时间

2025-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-55周岁（包括18周岁和55周岁），男女不限； 2.面部皮肤具有肤色暗沉、干燥、毛孔粗大、弹性稍差、细小皱纹之一者； 3.有意愿进行重组III型人源化胶原蛋白-透明质酸钠冻干纤维注射治疗，改善皮肤状态者； 4.研究期间愿意在整个研究期间严格按照研究者指导进行护肤或维持现有的护肤习惯者； 5. 自愿签署知情同意书，理解并接受研究持续时间，能够且愿意遵守所有研究要求：包括按计划进行治疗、随访以及其他的研究程序，并能够配合临床随访及日记卡填写。 1.年龄 18-55周岁（包括18周岁和55周岁），男女不限；2.面部皮肤具有肤色暗沉、干燥、毛孔粗大、弹性稍差、细小皱纹之一者；3.有意愿进行重组III型人源化胶原蛋白-透明质酸钠冻干纤维注射治疗，改善皮肤状态者；4.研究期间愿意在整个研究期间严格按照研究者指导进行护肤或维持现有的护肤习惯者；5. 自愿签署知情同意书，理解并接受研究持续时间，能够且愿意遵守所有研究要求：包括按计划进行治疗、随访以及其他的研究程序，并能够配合临床随访及日记卡填写。；

排除标准

1.已知对透明质酸、胶原蛋白产品或本品中任何成分过敏者； 2.已知对任何局部麻醉药物过敏（如利多卡因或其他酰胺类麻醉药物），或已知有超敏反应史； 3.已知正在持续使用或预计研究期间将持续使用光敏性药物治疗的患者； 4.最近3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验且未出组者； 5.注射部位存在开放性创面或活动性皮肤感染者； 6.注射部位有皮肤病，并且处于急性期或进展期（如活动性痤疮、急性湿疹、接触性皮炎、急性特应性皮炎、银屑病等炎性疾病，白癜风等）； 7.正在使用抗凝剂、活血剂者，至少停用1周后可接受水光治疗； 8.面部曾接受过任何永久性或半永久性填充剂者（如羟基磷灰石钙、聚左旋乳酸、聚甲基丙烯酸甲酯、有机硅、膨胀聚四氟乙烯、聚己内酯等）； 9.入组前3个月面部曾接受过自体脂肪、面部提升术（包括埋线）等； 10.入组前3个月面部曾接受过任何除皱治疗（如肉毒毒素注射、射频治疗、超声治疗、激光或化学焕肤术、皮肤磨削术等）； 11.经研究者判断，伴有恶性肿瘤或重要器官（如脑、心、肺、肝、肾等）功能严重不全者；如严重心脑血管疾病（3个月内因心肌梗死住院或心脏手术、充血性心力衰竭或心肌梗死病史、严重不稳定性心律失常、肥厚性心肌病、严重主动脉狭窄、动脉瘤、卒中等）、严重肺部疾病（中重度肺炎、呼吸功能衰竭等）、未控制的糖尿病、癫痫等；肝功能：ALT或AST＞正常值上限的2倍肾功能：血清肌酐＞正常值上限的1.5倍 12.瘢痕体质或容易出现色素沉着者； 13.活动性自身免疫性疾病患者（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、硬皮病、皮肌炎等）； 14.有癫痫、糖尿病、恶性肿瘤、免疫性缺陷、心脑血管疾病及代谢紊乱等严重系统性疾病者； 15.孕妇及哺乳期妇女，或在研究期间计划妊娠者； 16.受试者依从性不好，或已知不能准时参加随访，或不愿意在研究期间遵守研究方案安排者； 17.心理障碍及精神疾病的患者； 18.经研究者判断不适合参加本临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省人民医院

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