【ChiCTR2600123040】评价注射用修饰透明质酸钠-重组弹性蛋白复合凝胶矫正眶下凹陷的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、无治疗平行对照、评估者设盲、优效性临床试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123040

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用修饰透明质酸钠-重组弹性蛋白复合凝胶

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-21

临床申请受理号

靶点

适应症

眶下凹陷

试验通俗题目

评价注射用修饰透明质酸钠-重组弹性蛋白复合凝胶矫正眶下凹陷的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机、无治疗平行对照、评估者设盲、优效性临床试验研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本临床试验的主要目的是在保证受试者的安全和确保临床试验科学性的前提下，综合评价注射用修饰透明质酸钠-重组弹性蛋白复合凝胶用于矫正眶下凹陷的安全性和有效性，为进一步临床使用提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由研究者采用MagMinDA临床试验随机分组&药物追踪管理系统进行

盲法

评估者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

112;56

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-65周岁（包括18周岁和65周岁），男女不限； 2.有意愿治疗中重度眼部眶下凹陷的受试者； 3.盲态研究者根据AIHS评估，受试者双侧存在中度或重度眶下凹陷（2~3级）（双侧均需符合要求但不要求具有相同的评分）； 4.自愿签署知情同意书，理解并接受研究持续时间，能够且愿意遵守所有要求，包括按计划进行治疗、随访以及其他研究程序。 1.年龄 18-65周岁（包括18周岁和65周岁），男女不限；2.有意愿治疗中重度眼部眶下凹陷的受试者；3.盲态研究者根据AIHS评估，受试者双侧存在中度或重度眶下凹陷（2~3级）（双侧均需符合要求但不要求具有相同的评分）；4.自愿签署知情同意书，理解并接受研究持续时间，能够且愿意遵守所有要求，包括按计划进行治疗、随访以及其他研究程序。；

排除标准

1.已知有严重过敏反应史或过敏性休克病史；对试验产品的任何成分过敏者； 2.目前或既往有未控制的视网膜疾病（如视网膜脱离）或任何其他可能导致视力下降的疾病（如未控制的糖尿病）、导致眼压增高的疾病（如青光眼）面肌痉挛、突眼（如甲亢导致）； 3.任一只眼存在活动性或复发性感染； 4.3个月内参加过或正在参加药物临床试验者，或1个月内参加过或正在参加其他医疗器械临床试验者； 5.筛选期凝血机制异常(APTT)＞1.5倍正常值上限，且研究者判定具有临床意义，或入组前2周内曾使用过任何血栓溶解剂、抗凝血或抗血小板药物（如华法林、阿司匹林、氯吡格雷等）的受试者； 6.经研究者判断，重要器官（脑、心、肺、肝、肾等）功能严重不全，如患有严重心脑血管疾病（3个月内因心肌梗死住院或心脏手术、充血性心力衰竭或心肌梗死病史、严重不稳定性心律失常、肥厚型心肌病、严重主动脉狭窄、动脉瘤、卒中等）、严重肺部疾病（中重度肺炎、呼吸衰竭等）、未控制的糖尿病、癫痫； 7.有活动性自身免疫疾病（如炎症性肠病）或病史，活动性结缔组织疾病（如类风湿关节炎、硬皮病和系统性红斑狼疮）或病史，正在接受免疫调节剂治疗的受试者； 8.入组前3个月内曾接受化疗、免疫调节疗法（如免疫抑制剂、单克隆抗体等）或全身性皮质类固醇治疗（吸入性皮质类固醇除外）； 9.处于妊娠期或哺乳期的女性、在试验期间计划怀孕或未使用医学上有效的避孕方法的育龄期女性； 10.计划怀孕或不愿使用适当避孕方法的男性受试者； 11.待治疗区域存在可能会影响疗效评价或增加治疗风险的文身、畸形、瘢痕、未愈合伤口、活动性皮肤病或感染或炎症（如湿疹、痤疮、皮炎、银屑病、疱疹等）、癌变或癌前病变等； 12.眶下区域存在过度色素沉着（不包括非色素过度沉着引起的黑眼圈）的受试者； 13.曾在眶下或眼睛周围接受永久性（聚甲基丙烯酸甲酯、有机硅等）或筛选前24个月内接受过半永久性填充剂（如羟基磷灰石钙、聚左旋乳酸、聚己内酯等）、自体脂肪等或在临床试验期间计划接受此类治疗； 14.眶下12个月内使用过交联透明质酸钠或胶原蛋白注射治疗等其他暂时性填充剂，或入组前3个月眶下曾接受注射非交联透明质酸钠或胶原蛋白； 15.前6个月或计划在研究期间在眶下注射区域或眼睛周围进行整形手术或美容操作等可能影响凹陷疗效判断者（肉毒毒素注射、吸脂、脂肪溶解或其他消融性手术、剥脱性点阵激光、治疗深度较深的射频（如热玛吉、深蓝射频）、中度或深度化学换肤、水光针治疗等）； 16.对治疗期望过高者； 17.计划在研究期间发生明显的体重变化； 18.受试者依从性不好，或已知不能准时参加随访，或不愿意在研究期间遵守研究方案安排者； 19.心理障碍及精神疾病的患者； 20.经研究者判断不宜参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话

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