【ChiCTR2600122857】无单通道子宫肌瘤旋切系统应用于腹腔镜子宫肌瘤剥除术中的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122857

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-20

临床申请受理号

靶点

适应症

子宫肌瘤

试验通俗题目

无单通道子宫肌瘤旋切系统应用于腹腔镜子宫肌瘤剥除术中的临床研究

试验专业题目

单通道子宫肌瘤旋切系统应用于腹腔镜子宫肌瘤剥除术中的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目标评估单通道子宫肌瘤旋切系统在提高手术效率方面是否存在优势，并且验证其封闭效果及安全性。分析手术医生满意度及学习曲线，评价单通道子宫肌瘤旋切系统的使用难易度。次要目标研究影响单通道子宫肌瘤旋切系统使用效率的因素，为优化该旋切系统提供方向和依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立于试验以外的统计学专家使用SPSS V.22.2生成随机数图表（IBM SPSS Statistics for Windows V.22.0; IBM公司，Armonk， NY，USA）用于组随机化。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

浙江省卫生健康行业科技计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2028-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合手术指征的子宫肌瘤患者； 2.年龄在18岁及以上45岁以下，坚决要求保留子宫者； 3.计划接受腹腔镜子宫肌瘤剔除的患者； 4.了解本次试验的目的、流程、可能的风险，自愿参与本研究，并签署知情同意书者； 1.符合手术指征的子宫肌瘤患者；2.年龄在18岁及以上45岁以下，坚决要求保留子宫者；3.计划接受腹腔镜子宫肌瘤剔除的患者；4.了解本次试验的目的、流程、可能的风险，自愿参与本研究，并签署知情同意书者；；

排除标准

1.患者全身状况不能耐受腹腔镜手术者； 2.多发肌瘤者肌瘤数目>=4 个，单个肌瘤最大直径>=10cm； 3.需进行除腹腔镜肌瘤剔除术以外其他手术（不包括盆腔粘连松解、2cm以下输卵管系膜囊肿切除术和腹膜浅表内异病灶切除/电凝术）的患者； 4.术前考虑有子宫肌瘤恶变可能； 5.术前诊断不明确，需与卵巢肿瘤鉴别者； 6.既往曾有下腹腔内手术史，或合并严重盆、腹腔粘连者； 7.存在未经治疗的感染性性疾病，包括但不限于阴道炎性疾病、宫颈炎性疾病、盆腔炎性疾病； 8.无法理解研究方案，无法配合研究进行及随访的患者，以及其他任何研究者认为不适合参与本研究的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话

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