【ChiCTR2600123404】小儿肺热清颗粒治疗支原体肺炎的临床疗效真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123404

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-26

临床申请受理号

靶点

适应症

小儿支原体肺炎

试验通俗题目

小儿肺热清颗粒治疗支原体肺炎的临床疗效真实世界研究

试验专业题目

小儿肺热清颗粒治疗支原体肺炎的临床疗效真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.基于真实世界环境，评价小儿肺热清颗粒治疗小儿支原体肺炎对于缩短病程，改善中医证候，缓解呼吸道症状的疗效； 2.评价小儿肺热清颗粒治疗不同严重程度小儿支原体肺炎的异质性(如不同人口学特征、病因、严重程度、联合用药方案等)； 3.评估广泛人群中小儿肺热清颗粒临床应用的安全性，为扩大小儿肺热清颗粒适应症提供临床经验基础。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由一个独立的临床试验单位或统计学中心负责随机分组，采用分层随机化，每组的样本大小（试验组 250 例和对照组 250 例），由第三方使用计算机软件 FAS 生成随机分组序列。该序列将预先定义每位参与者应被分配到的组别。

盲法

对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

小儿肺热清颗粒治疗支原体肺炎的临床疗效真实世界研究/大连美罗中药厂有限公司

试验范围

目标入组人数

250

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-09

试验终止时间

2027-02-09

是否属于一致性

入选标准

1．年龄（3-14）周岁（包括3岁和14周岁），男女不限；符合西医小儿支原体肺炎诊断标准，肺炎支原体检查为阳性者； 2．符合《儿童肺炎支原体肺炎中西医结合诊治专家共识(2023年)》、《儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南（2025年版）》“风热闭肺证”“痰热闭肺证”、“毒热闭肺证”中医辨证标准； 3．未接受其他相关治疗者； 4. 受试者的法定监护人自愿签署知情同意书，同时>=8周岁受试者需要自愿签署知情同意书。 1．年龄（3-14）周岁（包括3岁和14周岁），男女不限；符合西医小儿支原体肺炎诊断标准，肺炎支原体检查为阳性者；2．符合《儿童肺炎支原体肺炎中西医结合诊治专家共识(2023年)》、《儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南（2025年版）》“风热闭肺证”“痰热闭肺证”、“毒热闭肺证”中医辨证标准；3．未接受其他相关治疗者；4. 受试者的法定监护人自愿签署知情同意书，同时>=8周岁受试者需要自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 对本研究试验用药物或红霉素、其他任何一种大环内酯类药物或酮内酯类抗生素，或任何赋形剂过敏者； 2. 由混合细菌感染除外； 3. 咳嗽等症状持续1周以上者，或有慢性呼吸道疾病； 4. 重度营养不良，或伴有其他心血管、肝、肾（AST、ALT超过正常值上限1.5倍，Cr超出正常值上限，尿蛋白++以上和尿红细胞++以上，心肌酶>正常上限2倍，粒细胞绝对值<1.0者）和造血系统等严重全身性疾病患儿，精神疾病患儿； 5. 根据研究者的判断，具有降低入组可能性、使入组复杂化或影响疗效判定的其他病变或情况； 6. 1个月内参加过其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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