【ChiCTR2600129266】Kegel运动联合生物反馈电刺激对围绝经期女性压力性尿失禁康复的疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129266

试验状态

尚未开始

药物名称

电刺激仪

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-03

临床申请受理号

靶点

适应症

压力性尿失禁

试验通俗题目

Kegel运动联合生物反馈电刺激对围绝经期女性压力性尿失禁康复的疗效研究

试验专业题目

Kegel运动联合生物反馈电刺激对围绝经期女性压力性尿失禁康复的疗效研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过一项随机对照试验（RCT），系统评估盆底肌训练（Kegel运动）联合生物反馈电刺激疗法对围绝经期女性压力性尿失禁（SUI）患者的康复效果。研究将初步解析该联合疗法产生康复效果的作用机制，并在确认其疗效的基础上，整合盆底肌电生理信号检测与超声成像技术，深入探讨其在优化盆底神经肌肉调控功能及改善支撑结构方面的生物学基础。此外，本研究将通过分析治疗前后患者盆底肌肉功能状态与相关血液指标的变化，探讨盆底康复与全身功能状态的内在联系，从而全面评估该联合疗法在促进SUI患者整体健康层面的应用价值与综合效益。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

独立方法学小组使用SealedEnvelope在线工具生成分层随机序列

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

13;14

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-07

试验终止时间

2027-08-07

是否属于一致性

入选标准

1.符合围绝经期诊断标准（年龄40-60岁，伴月经紊乱或绝经不足1年）； 2.经诊断为SUI：在咳嗽、大笑或打喷嚏等腹压增加时出现不自主漏尿，正常情况下无漏尿； 3.经ICI-Q-SF评分评估为轻中度SUI; 4.入组前3个月内无相关更年期用药史以及与SUI相关的治疗； 5.18.5 kg/m^2<=BMI<=24.9kg/m^2； 6.完全自愿参与检查及治疗过程并签署知情同意书 1.符合围绝经期诊断标准（年龄40-60岁，伴月经紊乱或绝经不足1年）；2.经诊断为SUI：在咳嗽、大笑或打喷嚏等腹压增加时出现不自主漏尿，正常情况下无漏尿；3.经ICI-Q-SF评分评估为轻中度SUI;4.入组前3个月内无相关更年期用药史以及与SUI相关的治疗；5.18.5 kg/m^2<=BMI<=24.9kg/m^2；6.完全自愿参与检查及治疗过程并签署知情同意书；

排除标准

1.有盆腔手术史如子宫切除术后、阴道手术或尿失禁矫正手术术后； 2.盆底器官脱垂(子宫脱垂、膀胱膨出、直肠膨出)； 3.肌肉骨骼疾病或胶原蛋白紊乱； 4.合并高血压、糖尿病、便秘等慢性疾病； 5.合并心、肺、肝、肾器质性病变； 6.存在认知障碍无法配合检查及治疗者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编