【CTR20263741】盐酸米多君片在健康试验参与者中空腹状态下的生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20263741

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸米多君片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸米多君片

首次公示信息日的期

2026-09-29

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于治疗体位性低血压。仅用于在临床护理后其生活仍受到严重干扰者，包括非药物治疗（如医用辅助袜）、扩容和改变生活方式等。女性压力性尿失禁。

试验通俗题目

盐酸米多君片在健康试验参与者中空腹状态下的生物等效性研究

试验专业题目

盐酸米多君片在健康试验参与者中空腹状态下的生物等效性研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

611731

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、自身交叉给药设计评价国药集团川抗制药有限公司生产的盐酸米多君片（规格：2.5mg）与 CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH 持证的盐酸米多君片（Gutron，2.5mg）的药动学参数，评价受试制剂与参比制剂在空腹条件下的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的试验参与者；

排除标准

1.1）在筛选前 30天使用过任何可以改变肝药酶活性的药物或可能与米多君存在相互作用的药物【如 CYP1A2 诱导剂-利福平、苯妥英、苯巴比妥、卡马西平等；CYP1A2 抑制剂-氟伏沙明、环丙沙星、普萘洛尔、喹诺酮类抗生素（环丙沙星、依诺沙星、左氧沙星、莫西沙星）等；CYP2C19诱导剂-苯妥英钠和利福平等；CYP2C19 抑制剂-伏立康唑和奥美拉唑、胺碘酮、西咪替丁、氟康唑、氟伐他汀、异烟肼等；与米多君相互作用药物-洋地黄制剂、糖皮质激素制剂、强心苷、α-肾上腺素能受体激动剂（苯肾上腺素、右旋麻黄碱、麻黄素、苯丙醇胺）、盐皮质类固醇（氟氢化可的松醋酸盐）、α-肾上腺素能阻滞药物（哌唑嗪，特拉唑嗪和多沙唑嗪）等】者；

2.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统、严重或机遇性感染等病史，且研究者判断有临床意义者；

3.有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者，包括但不限于以下任何疾病；合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其它有临床意义的胃肠道异常者；既往有较大的胃肠道手术史者（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术、但阑尾炎手术和脱肛手术除外）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江医院;浙江医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310013;310013

联系人通讯地址