【CTR20254739】艾拉莫德片在健康参与者中的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20254739

试验状态

已完成

药物名称

艾拉莫德片

药物类型

化学药

规范名称

艾拉莫德片

首次公示信息日的期

2025-11-28

临床申请受理号

靶点

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适应症

活动性类风湿关节炎

试验通俗题目

艾拉莫德片在健康参与者中的生物等效性试验

试验专业题目

艾拉莫德片在健康参与者中的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

611731

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、自身交叉给药设计评价国药集团川抗制药有限公司生产的艾拉莫德片（规格：25mg）与海南先声药业有限公司持证的艾拉莫德片（商品名：艾得辛®，规格：25mg）的药动学参数，评价参比制剂与受试制剂在空腹和餐后条件下的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

2025-12-30

试验终止时间

2026-01-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国参与者，男女兼有。；2.男性参与者体重不小于 50kg，女性参与者体重不小于 45kg；体重指数在 19.0~26.0kg/m2范围内(包括临界值)。体重指数(BMI)＝体重（kg）/身高 2（m2）。；3.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；4.参与者和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；

排除标准

1.服药前 30 天内使用过任何可以改变肝药酶活性的药物或可能与艾拉莫德存在相互作用的药物【如 CYP1A2 诱导剂-利福平、苯妥英、苯巴比妥、卡马西平等；CYP1A2 抑制剂-氟伏沙明、环丙沙星、普萘洛尔、喹诺酮类抗生素（环丙沙星、依诺沙星、左氧沙星、莫西沙星）等；CYP2C19 诱导剂-苯妥英钠和利福平等；CYP2C19 抑制剂-伏立康唑和奥美拉唑、胺碘酮、西咪替丁、氟康唑、氟伐他汀、异烟肼等】者；

2.服药前 30 天内使用口服避孕药者或服药前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；

3.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编