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CTR20262618
进行中（尚未招募）
四烯甲萘醌软胶囊
化药
四烯甲萘醌软胶囊
2026-07-07
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提高骨质疏松症患者的骨量
评估受试制剂四烯甲萘醌软胶囊（规格：15mg）与参比制剂四烯甲萘醌软胶囊（商品名：固力康®，规格：15mg）在健康参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
评估受试制剂四烯甲萘醌软胶囊（规格：15mg）与参比制剂四烯甲萘醌软胶囊（商品名：固力康®，规格：15mg）在健康参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
071051
主要目的：以澳诺（中国）制药有限公司研制，华润三九（南昌）药业有限公司生产的四烯甲萘醌软胶囊（规格：15mg）为受试制剂，以Eisai Co.,Ltd.持证，Shibakawa Plant of Fuji Capsule Co., Ltd.生产的四烯甲萘醌软胶囊（商品名：固力康®，规格：15mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后条件下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评价中国健康参与者单次空腹/餐后口服四烯甲萘醌软胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 66 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹），或对两种或以上药物、食物或花粉过敏者，或已知对四烯甲萘醌及其代谢物或其任何一种辅料有过敏史者；
2.患有血液系统、循环系统、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常，或存在主要器官相关疾病病史，包括心脏、肾脏及肝脏，以及胆囊切除术史、贫血史，或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者；
3.伴有油溶性药物吸收不足者，如胆囊炎等胆汁分泌受损者；
请登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450006
全球上市
一致性评价
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