CTR20250946
已完成
四烯甲萘醌软胶囊
化学药
四烯甲萘醌软胶囊
2025-03-19
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提高骨质疏松症患者的骨量
评估受试制剂与参比制剂生物等效性
评估受试制剂四烯甲萘醌软胶囊（规格：15 mg）与参比制剂固力康®（规格：15 mg）在中国健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性试验
650211
研究空腹状态下单次口服受试制剂四烯甲萘醌软胶囊（规格：15 mg，持证商：昆明邦宇制药有限公司）与参比制剂四烯甲萘醌软胶囊（固力康®，规格：15 mg，持证商：Eisai Co.,Ltd.）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂四烯甲萘醌软胶囊（规格：15 mg）和参比制剂四烯甲萘醌软胶囊（固力康®，规格：15 mg）在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2025-03-25
2025-04-27
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛选至试验结束）不能戒烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知四烯甲萘醌及其代谢物或其任何一种辅料过敏者；
3.有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；
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450007
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