CTR20250644
主动终止（因药品更换批次）
四烯甲萘醌软胶囊
化学药
四烯甲萘醌软胶囊
2025-03-07
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提高骨质疏松症患者的骨量。
四烯甲萘醌软胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究
四烯甲萘醌软胶囊空腹及餐后人体生物等效性研究
273400
以山东新时代药业有限公司的四烯甲萘醌软胶囊为受试制剂，Eisai Co.,Ltd.持证的四烯甲萘醌软胶囊（固力康®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。
平行分组
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 0 ；
/
/
是
1.1) 男性或女性受试者，年龄在18周岁及以上（包括18周岁）；
请登录查看1.1) 既往有心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、呼吸、神经或精神疾病等重大病史或现有上述系统疾病，并经研究者判定不宜参与本试验者；
2.2) 既往有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡、便秘等）、筛选前7天内存在影响药物吸收代谢的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等）、或除阑尾切除术、疝气手术之外的任何胃肠道手术史者；
3.3) 伴有油溶性药物吸收不足者，如胆囊炎等胆汁分泌受损者；4.4) 既往有甲状旁腺切除术者；
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210012
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一致性评价
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