CTR20254505
进行中（尚未招募）
四烯甲萘醌软胶囊
化学药
四烯甲萘醌软胶囊
2025-11-14
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提高骨质疏松症患者的骨量
四烯甲萘醌软胶囊生物等效性试验
四烯甲萘醌软胶囊在健康受试者中空腹状态下的单剂量、随机、开放、四周期、两序列、完全重复交叉设计的生物等效性试验
310018
主要研究目的： 研究空腹状态下单次口服受试制剂四烯甲萘醌软胶囊（规格：15mg，申办单位：景时（杭州）药业有限公司）与参比制剂四烯甲萘醌软胶囊（商品名：固力康®，规格：15mg，持证商：Eisai Co.,Ltd.）在健康成年受试者体内的药代动力学，初步评价空腹口服两种制剂的生物等效性。为正式试验采样量、采血时间点、样本量等设计的合理性提供参考。 次要研究目的： 评价健康受试者空腹单次口服受试制剂（T）四烯甲萘醌软胶囊和参比制剂（R）四烯甲萘醌软胶囊（固力康®）后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 12 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.1. 年龄：≥18周岁的男性和未怀孕非哺乳期的女性受试者（含临界值）；
请登录查看1.1. 对本品或辅料任一成份过敏者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者；
2.2. 研究期间驾驶、操作危险机器、高空作业者；
3.3. 有吞咽困难，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
请登录查看淄博市中心医院
255022
全球上市
一致性评价
行业参考
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