CTR20223026
已完成
复方利多卡因乳膏
化学药
利丙双卡因乳膏
2022-12-07
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用于下列情况的皮肤局部麻醉 - 针穿刺，例如：置入导管或采血。 - 浅层外科手术。例如：生殖器粘膜，在浅层外科手术或浸润麻醉之前；腿部溃疡清洁／清创术。
利丙双卡因乳膏人体生物等效性试验
利丙双卡因乳膏在健康受试者空腹状态下的随机、开放、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验
310020
主要目的： 研究空腹单次涂抹利丙双卡因乳膏受试制剂15g（规格：1g：利多卡因25mg，丙胺卡因25mg；由景时（杭州）药业有限公司提供）与利丙双卡因乳膏参比制剂15g（规格：1g：利多卡因25mg，丙胺卡因25mg；持证商：Aspen Pharma Trading Limited，由景时（杭州）药业有限公司提供）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹涂抹两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价中国健康受试者单次涂抹利丙双卡因乳膏受试制剂和利丙双卡因乳膏参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2023-01-01
2023-05-18
是
1.年龄在18周岁以上（含18岁）的健康男性或女性受试者；
请登录查看1.对利丙双卡因乳膏中任何组分或对酰胺类局部麻醉剂过敏者；过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）；对医用胶带、双面胶等本试验所用辅助材料的材质过敏者；
2.双侧大腿前侧预计给药部位有胎记、疤痕、纹身、开放性伤口者，或预计给药部位面积小于10cm×10cm者；
3.患有任何皮肤疾病（如：湿疹、荨麻疹、特应性皮炎等）及研究者判定对临床试验有影响的皮肤疾病者；
请登录查看浙江萧山医院
311200
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