CTR20251736
已完成
利丙双卡因乳膏
化学药
利丙双卡因乳膏
2025-04-30
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用于下列情况的皮肤局部麻醉 ：—针穿刺，例如：置入导管或采血。 —浅层外科手术。例如：生殖器粘膜 ，在浅层外科手术或浸润麻醉之前；腿部溃疡 清洁/清创术。
利丙双卡因乳膏人体生物等效性研究
利丙双卡因乳膏人体生物等效性研究
570311
主要目的：本试验旨在研究健康研究参与者单次空腹涂抹海南海神同洲制药有限公司研制、生产的利丙双卡因乳膏（1 g：利多卡因25 mg，丙胺卡因25 mg）的药代动力学特征；以Aspen Pharma Trading Limited持证、Recipharm Karlskoga AB生产的利丙双卡因乳膏（Emla®，1 g：利多卡因25 mg，丙胺卡因25 mg）为参比制剂，比较两制剂的药动学参数Cmax、AUC0-t和AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察健康研究参与者单次涂抹受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 28 ；
2025-05-27
2025-06-17
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、泌尿生殖系统、免疫学、精神病学、代谢异常及传染性疾病等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病，或任何影响试验过程的其他疾病者；
2.（问诊）有高铁血红蛋白血症、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症者；
3.（问诊）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或其他物质过敏者），或对酰胺类局部麻醉药或本品中任何成分过敏者，或对本试验所用辅助材料的材质过敏者；
请登录查看南宁市第二人民医院
530031
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全球上市
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一致性评价
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