CTR20253403
已完成
利丙双卡因乳膏
化药
利丙双卡因乳膏
2025-08-22
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本品用于下列情况的皮层局部麻醉 （1）针穿刺，如置入导管或取血样本；（2）浅层外科手术。
利丙双卡因乳膏在健康受试者的生物等效性试验
利丙双卡因乳膏在健康受试者的生物等效性试验
518057
主要研究目的：考察健康受试者在空腹状态下，单次涂抹由深圳市宇健生物医药有限公司提供的利丙双卡因乳膏（受试制剂T，规格：30g：利多卡因750mg，丙胺卡因750mg）和由Aspen Pharma Trading Limited持证的利丙双卡因乳膏（参比制剂R，商品名：EMLA®，规格：1g：利多卡因25mg，丙胺卡因25mg）的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者单次涂抹受试制剂利丙双卡因乳膏（规格：30g：利多卡因750mg，丙胺卡因750mg）或参比制剂利丙双卡因乳膏（商品名：EMLA®，规格：1g：利多卡因25mg，丙胺卡因25mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2025-09-25
2025-10-12
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.有过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对酰胺类局部麻醉药或对本品及本品中任何其它成份有过敏史者；
2.给药部位（双侧大腿前侧中部皮肤）有胎记、疤痕、纹身、皮疹、割伤、皮肤擦伤等开放性伤口者；
3.有先天性或特发性高铁血红蛋白血症者，或既往有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（即蚕豆病）或特异反应性皮炎者；
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414000
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