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【CTR20253403】利丙双卡因乳膏在健康受试者的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20253403

试验状态

已完成

药物名称

利丙双卡因乳膏

药物类型

化药

规范名称

利丙双卡因乳膏

首次公示信息日的期

2025-08-22

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品用于下列情况的皮层局部麻醉 （1）针穿刺，如置入导管或取血样本；（2）浅层外科手术。

试验通俗题目

利丙双卡因乳膏在健康受试者的生物等效性试验

试验专业题目

利丙双卡因乳膏在健康受试者的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

518057

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：考察健康受试者在空腹状态下，单次涂抹由深圳市宇健生物医药有限公司提供的利丙双卡因乳膏（受试制剂T，规格：30g：利多卡因750mg，丙胺卡因750mg）和由Aspen Pharma Trading Limited持证的利丙双卡因乳膏（参比制剂R，商品名：EMLA®，规格：1g：利多卡因25mg，丙胺卡因25mg）的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者单次涂抹受试制剂利丙双卡因乳膏（规格：30g：利多卡因750mg，丙胺卡因750mg）或参比制剂利丙双卡因乳膏（商品名：EMLA®，规格：1g：利多卡因25mg，丙胺卡因25mg）的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2025-09-25

试验终止时间

2025-10-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.有过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对酰胺类局部麻醉药或对本品及本品中任何其它成份有过敏史者；

2.给药部位（双侧大腿前侧中部皮肤）有胎记、疤痕、纹身、皮疹、割伤、皮肤擦伤等开放性伤口者；

3.有先天性或特发性高铁血红蛋白血症者，或既往有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（即蚕豆病）或特异反应性皮炎者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

岳阳市人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

414000

联系人通讯地址
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