CTR20263123
进行中（尚未招募）
单硝酸异山梨酯缓释片
化学药
单硝酸异山梨酯缓释片
2026-08-20
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冠心病的长期治疗； 心绞痛（包括心肌梗死后）的长期治疗和预防； 与洋地黄及/或利尿剂合用治疗慢性充血性心力衰竭。
单硝酸异山梨酯缓释片空腹和餐后条件下的人体生物等效性试验
单硝酸异山梨酯缓释片空腹和餐后条件下的人体生物等效性试验
201206
考察健康试验参与者在空腹及餐后条件下，单次口服1片由上海旭东海普药业有限公司提供的单硝酸异山梨酯缓释片（受试制剂T，规格：40mg）或单次口服1片由Esteve Pharmaceuticals Gmbh持证的单硝酸异山梨酯缓释片（参比制剂R，商品名：Ismo® retard，规格：40mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏）者，或已知对单硝酸异山梨酯、其他硝酸酯类及其辅料有过敏史者；
2.患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
3.筛选时临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、血液系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
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