【CTR20210418】马昔腾坦片（10mg）人体生物等效性研究空腹预试验

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基本信息

登记号

CTR20210418

试验状态

已完成

药物名称

马昔腾坦片

药物类型

化学药

规范名称

马昔腾坦片

首次公示信息日的期

2021-03-18

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于治疗肺动脉高压（PAH，WHO第1组），以延缓疾病进展。疾病进展包括：死亡、静脉（IV）或皮下给予前列腺素类药物，或PAH临床恶化（6分钟步行距离降低，PAH症状恶化并需要其他的PAH治疗）。本品也降低了PAH患者住院治疗。

试验通俗题目

马昔腾坦片（10mg）人体生物等效性研究空腹预试验

试验专业题目

马昔腾坦片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单剂量、两周期、双交叉、单次给药生物等效性预试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201206

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

考察上海旭东海普药业有限公司的马昔腾坦片（10mg）与Actelion Pharmaceuticals Ltd.的马昔腾坦片（傲朴舒®，10 mg）的药代动力学参数，验证血中药物浓度分析方法以及采血时间、采样量、时间间隔等设置的合理性，初步评价两制剂生物等效性及计算个体内变异系数。评价上海旭东海普药业有限公司生产的马昔腾坦片（10mg）的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12 ；

第一例入组时间

2021-04-14

试验终止时间

2021-05-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性受试者；2.受试者年龄在18周岁以上（含18周岁）；3.受试者体重不应低于50.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；

排除标准

1.坐位生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、胸部正位片检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；2.HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果阳性者；3.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统等系统疾病者；4.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史，或筛选前3个月内使用过毒品者；5.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食，或饮用牛奶或乳制品后容易出现腹泻、恶心、呕吐、腹胀或其他胃肠道不适者；或有吞咽困难者；

6.对两种及两种以上食物或药物有明确过敏史或已知对马昔腾坦及辅料中任何成份过敏者；7.筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）者；8.筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者；9.采血困难，或不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；

10.筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位，（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；入住当天酒精检测结果阳性者；11.筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支者；12.筛选前30天内使用过任何影响肝药酶的药物者，筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；13.筛选前3个月内参加过其他临床试验者；14.筛选前3个月内有过献血史或大量出血；15.入住当天药物滥用筛查检测阳性；16.受试者在试验前、整个试验期间及研究结束后6个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施者；17.筛选前1个月内接受过疫苗接种者或试验期间计划接种疫苗者；18.研究者认为因其他原因不适合入组的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

洛阳市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

471000

联系人通讯地址