CTR20200043
已完成
马昔腾坦片
化学药
马昔腾坦片
2020-01-09
企业选择不公示
用于治疗肺动脉高压（PAH，WHO第1组），以延缓疾病进展。疾病进展包括：死亡、静脉（IV）或皮下给予前列腺素类药物，或PAH临床恶化（6分钟步行距离降低，PAH症状恶化并需要其他的PAH治疗）。本品也降低了PAH患者住院治疗。
马昔腾坦片人体生物等效性试验
马昔腾坦片在健康受试者中开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉试验设计的生物等效性试验
310011
以杭州中美华东制药有限公司生产的10mg马昔腾坦片为受试制剂，以Patheon Italia S.P.A.生产的10mg马昔腾坦片（商品名：傲朴舒）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较单次空腹/餐后口服马昔腾坦片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，进行生物等效性评价，为该药注册申报及临床应用提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2020-04-22
2020-06-24
是
1.年龄18~45周岁（含18和45周岁）的中国健康男性受试者；
请登录查看1.既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、 血液学、免疫学、精神病学以及代谢异常等任何临床严重疾病者；
2.筛选期体格检查、生命体征、心电图、实验室检查检验（包括血常规、尿常规、血生化、传染病筛查等），研究者判断异常有临床意义者；
3.乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；
请登录查看浙江大学医学院附属第二医院
310009
全球上市
一致性评价
行业参考
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