CTR20200867
已完成
泊沙康唑肠溶片
化学药
泊沙康唑肠溶片
2020-07-16
企业选择不公示
预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染
泊沙康唑肠溶片（100 mg）人体生物等效性研究预试验
泊沙康唑肠溶片的一项随机、开放、两制剂、双交叉人体生物等效性研究预试验
210000
考察空腹和餐后条件下泊沙康唑肠溶片的药代动力学参数，验证血中药物浓度分 析方法以及采血时间、采样量、时间间隔等设置的合理性，并初步评价两种制剂生物等效性及计算个体内变异系数。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 20 ；
国内: 20 ；
2020-05-14
2021-07-13
是
1.性别：男性和女性受试者；
请登录查看1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12 导联心电图、 输血前四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血 液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；
3.有心律失常病史的患者；或心电图异常者；
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225300
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一致性评价
行业参考
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