【CTR20261859】评价餐后状态下盐酸罗匹尼罗片在中国成年健康受试者中的生物等效性

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基本信息

登记号

CTR20261859

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸罗匹尼罗片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸罗匹尼罗片

首次公示信息日的期

2026-05-13

临床申请受理号

靶点

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适应症

帕金森病

试验通俗题目

评价餐后状态下盐酸罗匹尼罗片在中国成年健康受试者中的生物等效性

试验专业题目

评价盐酸罗匹尼罗片在中国成年健康试验参与者中的一项单中心、随机、开放、餐后单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

230000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价餐后状态下受试制剂和参比制剂在中国成年健康试验参与者中的生物等效性。次要目的：评价餐后状态下受试制剂和参比制剂在中国健康成年试验参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 38 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康试验参与者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；2.体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）；3.女性在筛选前2周未发生非保护性行为，或试验参与者（或其伴侣）筛选期至试验结束后3个月内无妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间愿意采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、结扎等）；4.试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。；

排除标准

1.筛选时体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血凝检查、免疫学检查、妊娠检查）、12导联心电图研究者判断异常有临床意义者；2.有心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、精神系统、消化系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史者；

3.既往有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，或体位性低血压，或既往或目前正患有精神障碍者；

4.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对盐酸罗匹尼罗片药物或制剂辅料有过敏史者；5.片剂吞咽困难者；6.不能耐受静脉穿刺，采血困难，晕血晕针者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

泰州市中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱