CTR20190727
已完成
盐酸罗匹尼罗片
化学药
盐酸罗匹尼罗片
2019-04-16
/
本品适用于与左旋多巴联用，治疗帕金森病的症状和体征。可用于左旋多巴疗效减退或治疗效果出现反复波动时（剂末现象或“开关”波动）。
盐酸罗匹尼罗片人体生物等效性试验
盐酸罗匹尼罗片随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、交叉人体生物等效性试验
400039
以重庆植恩药业有限公司生产的盐酸罗匹尼罗片（0.5mg）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以GlaxoSmithKline（Research Triangle Park，NC 27709）生产的盐酸罗匹尼罗片（0.5mg，REQUIP®）为参比制剂（R）进行生物等效性试验。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
/
2019-05-15
是
1.年龄在18~45岁的男性和女性健康受试者（含18岁和45岁 ）；
请登录查看1.接受研究用药前2周内筛选，一般体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化及ECG检查异常且经研究医生判断有临床意义者；
2.HBsAg或HCV抗体或HIV抗体或梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
3.妊娠或哺乳期妇女;；4.已知或疑似对盐酸罗匹尼罗或其类似物过敏；
请登录查看重庆市精神卫生中心
401147
全球上市
一致性评价
行业参考
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