CTR20254848
进行中（尚未招募）
SIPI-6398片
化学药
SIPI-6398片
2025-12-04
企业选择不公示
精神分裂症
SIPI6398片与伊曲康唑或利福平相互作用研究
一项在健康受试者中评价SIPI6398片与伊曲康唑或利福平相互作用的单中心、开放、双周期、固定序列临床研究
201203
主要目的 评价CYP3A4抑制剂伊曲康唑对SIPI6398及其代谢产物的药代动力学影响； 评价CYP3A4诱导剂利福平对SIPI6398及其代谢产物的药代动力学影响。 次要目的 评价健康受试者口服SIPI6398片与伊曲康唑胶囊联合用药的安全性和耐受性； 评价健康受试者口服SIPI6398片与利福平胶囊联合用药的安全性和耐受性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.签署知情同意书时年龄为18~45周岁（含临界值）的健康男性或女性，任一性别比例不低于受试者总数的1/3；
请登录查看1.患有血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史，经研究者评估且影响受试者安全或研究结果的科学性者；
2.筛选期生命体征、体格检查、心电图检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义；
3.既往有先天性或获得性QT间期延长或室性心律失常病史的患者；
请登录查看首都医科大学附属北京安定医院
100088
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