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【CTR20254848】SIPI6398片与伊曲康唑或利福平相互作用研究

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基本信息
登记号

CTR20254848

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SIPI-6398片

药物类型

化药

规范名称

SIPI-6398片

首次公示信息日的期

2025-12-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

精神分裂症

试验通俗题目

SIPI6398片与伊曲康唑或利福平相互作用研究

试验专业题目

一项在健康受试者中评价SIPI6398片与伊曲康唑或利福平相互作用的单中心、开放、双周期、固定序列临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的 评价CYP3A4抑制剂伊曲康唑对SIPI6398及其代谢产物的药代动力学影响； 评价CYP3A4诱导剂利福平对SIPI6398及其代谢产物的药代动力学影响。 次要目的 评价健康受试者口服SIPI6398片与伊曲康唑胶囊联合用药的安全性和耐受性； 评价健康受试者口服SIPI6398片与利福平胶囊联合用药的安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄为18~45周岁（含临界值）的健康男性或女性，任一性别比例不低于受试者总数的1/3；

排除标准

1.患有血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史，经研究者评估且影响受试者安全或研究结果的科学性者；

2.筛选期生命体征、体格检查、心电图检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义；

3.既往有先天性或获得性QT间期延长或室性心律失常病史的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100088

联系人通讯地址
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