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【ChiCTR2600123902】外泌体治疗儿童孤独症谱系障碍（ASD）的疗效及安全性评价研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123902

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

孤独症谱系障碍

试验通俗题目

外泌体治疗儿童孤独症谱系障碍（ASD）的疗效及安全性评价研究

试验专业题目

外泌体治疗儿童孤独症谱系障碍（ASD）的疗效及安全性评价研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估外泌体治疗儿童ASD患者的初步有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由与本试验数据管理、统计分析无关的统计师，在计算机上采用 SAS 统计软件的 PLAN 步进行，区组随机化方法产生随机编码。

盲法

双盲

试验项目经费来源

孤独症谱系障碍队列研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2028-04-01

是否属于一致性

入选标准

1. 6周岁<=年龄<=12周岁，性别不限； 2. 符合美国精神病诊断与统计量表（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders，DSM-5）ASD诊断标准，且孤独症诊断观察量表（Autism Diagnostic Observation Schedule-2, ADOS-2）达到ASD划界分； 3. CARS-2评分>=30分； 4. 入组前三个月内未接受过精神科药物治疗或接受精神科药物治疗稳定三个月及以上； 5. 受试者和监护人均同意参加本试验，并签署知情同意书（监护人必须签署监护人版知情同意书，年满8周岁的儿童应签署未成年人版知情同意书，8周岁以下的儿童做知情告知）。 1. 6周岁<=年龄<=12周岁，性别不限；2. 符合美国精神病诊断与统计量表（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders，DSM-5）ASD诊断标准，且孤独症诊断观察量表（Autism Diagnostic Observation Schedule-2, ADOS-2）达到ASD划界分；3. CARS-2评分>=30分；4. 入组前三个月内未接受过精神科药物治疗或接受精神科药物治疗稳定三个月及以上；5. 受试者和监护人均同意参加本试验，并签署知情同意书（监护人必须签署监护人版知情同意书，年满8周岁的儿童应签署未成年人版知情同意书，8周岁以下的儿童做知情告知）。；

排除标准

1. 受试者或监护人不能充分理解中文指令； 2. 诊断为Rett综合症，儿童瓦解期综合症，脆性染色体综合症，及其他可能影响认知发展的遗传代谢疾病； 3. 目前伴有精神病性症状或严重行为障碍者； 4. 既往有自杀/自伤史或表现出自杀意念或研究者判定有自杀风险的受试者； 5. 严重的血液系统疾病，活动性肿瘤； 6. 目前存在活动性感染（病毒、细菌、真菌或分歧杆菌）者； 7. 目前患有中枢神经系统疾病或严重躯体疾病者； 8. 入组前3个月内参加过药物临床试验（已过洗脱期除外）或入组前1年内参加了其它外泌体或干细胞研究； 9. 体内有起搏器、人工耳蜗、牙套等金属植入物者以及幽闭恐惧症等其他不适宜进行核磁共振扫描的情况； 10. 根据研究者临床判断，有任何可能妨碍研究药物鼻内给药或吸收的解剖学或医学状况的受试者； 11. 研究者认为不宜参加此试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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