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【ChiCTR2600120395】肠道菌群附加经颅磁刺激治疗抑郁症的随机双盲研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120395

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-13

临床申请受理号

靶点

适应症

重性抑郁障碍

试验通俗题目

肠道菌群附加经颅磁刺激治疗抑郁症的随机双盲研究

试验专业题目

肠道菌群附加经颅磁刺激治疗抑郁症的随机双盲研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、评估rTMS附加FMT治疗的有效性及安全性； 2、探讨FMT对MDD患者肠道微生物、代谢物等生物学指标的影响； 3、基于脑电核磁等指标，阐明rTMS与FMT的抗抑郁作用机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不直接参与本项目的统计师采用 SAS 软件产生随机序列，区组长度隐匿，并编制成随机分配表，放入密封、不透光的信封中交由不了解研究方案的仪器操作人员，受试者按照入组顺序进行随机信封的拆封，并根据分组结果接受干预措施。

盲法

双盲,对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

2025年度北京市自然科学基金交叉融合重点项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.经过MINI7.0.2评估，符合DSM-V重性抑郁障碍诊断标准，不伴有精神病性症状； 2.年龄18-55岁，性别不限； 3.入组前1个月未接受MECT/ECT、TMS、tDCS等治疗； 4.入组前14天未服用过任何精神科药物； 17项汉密尔顿抑郁量表（17 items Hamilton Depression Rating Scale，HAMD-17）入组时评分>=17分，且HAMD-17条目1（抑郁情绪）>=2分； 5.已经理解所有研究内容并签署知情同意书；

排除标准

1.符合DSM-V其它精神疾病诊断； 2.患有严重或不稳定的器质性疾病者； 3.妊娠及哺乳期的妇女、在试验期间不能采取适宜的避孕措施的患者； 4.有癫痫发作、癫痫、脑积水或中枢神经系统肿瘤病史。急性脑损伤和感染； 5.带有植入电子刺激器； 6.HAMD-17条目3(自杀)评分>=3分者； 7.既往有自杀行为或现有强烈自杀倾向的患者； 8.基线前1个月内参加其他任何临床试验者； 9.患有炎症相关性疾病； 10.患有胃肠道感染、肿瘤及其他结构异常的消化道器质性疾病，包括但不限于肠易激综合征、克罗恩病、溃疡性结肠炎、乳糜泻等； 11.既往有胃肠道手术史； 12.进入研究前 3 个月内因医疗目的持续使用抗生素、益生菌、益生元产品或中药超过 2 周； 13.对胶囊成分以及内容物过敏者； 14.研究者认为存在不合适参加本研究的情况； 15.直接参加本研究的研究人员或其直系亲属；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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