【ChiCTR2500112537】无抽搐电休克治疗伴自杀症状抑郁患者疗效的性别特异性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112537

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-17

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

无抽搐电休克治疗伴自杀症状抑郁患者疗效的性别特异性研究

试验专业题目

无抽搐电休克治疗伴自杀症状抑郁患者疗效的性别特异性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

基于抑郁症及自杀的发病率以及治疗反应性存在明显的性别差异，本研究拟（1）通过磁共振影像分析，寻找无抽搐电休克（modified electroconvulsive therapy, MECT）治疗抑郁患者的自杀和抑郁症状疗效的性别差异和相关的神经环路；（2）结合颅内电场分布技术和脑电记录，分析MECT刺激参数和疗效的关系以及性别的特异性；（3）利用检测血液神经内分泌等生物标记物，探讨MECT疗效的性别特异性神经分子生物机制，最终为建立性别特异性的MECT治疗自杀和抑郁症状的方案提供依据。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

研究者发起

试验范围

目标入组人数

200;100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2028-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.MECT合并药物治疗组入组标准：（1）年龄16-45岁；（2）符合DSM-5抑郁发作诊断标准；（3）自杀意念量表（the Scale for Suicide Ideation，SSI)评分>0; （4）近2周内未接受MECT、经颅磁刺激等物理治疗；（5）临床医师推荐进行MECT治疗，且患者或监护人签署MECT治疗知情同意书；（6）能配合完成磁共振检查及认知功能测评；（7）取得本人或者家属的书面知情同意。 2.抗抑郁药物治疗组入组标准：（1）年龄16-45岁；（2）符合DSM-5抑郁发作诊断标准；（3）自杀意念量表（the Scale for Suicide Ideation，SSI)评分>0; （4）近2周内未接受MECT、经颅磁刺激等物理治疗；（5）能配合完成磁共振检查及认知功能测评；（6）取得本人或者家属的书面知情同意。；

排除标准

1.MECT合并药物治疗组排除标准：（1）既往有头颅疾病、脑部损伤、癫痫发作以及其他神经系统疾病史；（2）严重的心血管系统、呼吸系统、免疫系统等全身性疾病史；（3）酒精、吗啡类药物滥用史；（4）丙泊酚和依托咪酯均过敏，琥珀酰胆碱过敏；其它MECT禁忌症；（5）孕产妇及哺乳期妇女，其他影响雌二醇、睾酮、皮质醇分泌的相关躯体疾病。（6）核磁扫描禁忌症患者，如：身体内装有心脏起搏器，体内存有动脉夹等。 2.抗抑郁药物治疗组排除标准：（1）既往有头颅疾病、脑部损伤、癫痫发作以及其他神经系统疾病史；（2）严重的心血管系统、呼吸系统、免疫系统等全身性疾病史；（3）酒精、吗啡类药物滥用史；（4）孕产妇及哺乳期妇女，其他影响雌二醇、睾酮、皮质醇分泌的相关躯体疾病。（5）核磁扫描禁忌症患者，如：身体内装有心脏起搏器，体内存有动脉夹等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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