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首页 临床进展 VHDT口崩片在健康人体空腹和餐后条件下的生物等效性试验

【CTR20260729】VHDT口崩片在健康人体空腹和餐后条件下的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20260729

试验状态

已完成

药物名称

VHDT口崩片

药物类型

化学药

规范名称

VHDT口崩片

首次公示信息日的期

2026-03-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于治疗成人抑郁症

试验通俗题目

VHDT口崩片在健康人体空腹和餐后条件下的生物等效性试验

试验专业题目

VHDT口崩片在健康人体空腹和餐后条件下的生物等效性试验

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

361100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

考察空腹及餐后条件下，健康研究参与者单次口服厦门恩成制药有限公司提供的受试制剂（VHDT口崩片，规格：10mg）和H.Lundbeck A/S持证的参比制剂（氢溴酸伏硫西汀片，商品名：心达悦®，规格：10mg）的药代动力学特征，评价两制剂间的生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 53 ；

实际入组人数

国内: 53  ；

第一例入组时间

2026-04-15

试验终止时间

2026-07-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

排除标准

1.在首次给药前2周内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查以及实验室检查（包括血常规、尿常规、凝血常规、血生化、输血前四项）异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；

2.现有或既往患有循环系统、内分泌系统（如：低钠血症等）、神经系统、呼吸系统、泌尿生殖系统（如：肾功能异常等）、血液学（如：出血倾向等）、免疫学、精神病学（如：5-羟色胺综合征、癫痫发作病史、双相情感障碍、躁狂或轻躁狂、自杀倾向等）、传染性疾病及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者，或任何影响试验过程的其他疾病者；

3.现有或既往有眼内压升高或者有急性闭角型青光眼病史者；4.有影响药物吸收或手术的胃肠道病史或手术史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

长沙市第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410011

联系人通讯地址
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